工艺验证一个批量后，上下浮动的范围可以是多少

粉剂or预混剂 · 发表于 2021-3-6 13:10:23

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混合设备，工艺验证时候是500kg/批，那么是否可以在工艺规程中设定上下浮动的范围，如果可以一般是验证批量的多少呢？

miaomiao123bobo · 发表于 2021-3-12 15:33:17

粉剂or预混剂发表于 2021-3-10 09:02
是的，但是一般验证的时候都是同一个批量来做的，不太会验证不同批量的

所以对于商业化生产，可以验证几个常用的生产批量，但是还是不建议验证批量使用一个范围区域，因为在迎检的过程中，容易给自己造成不必要的麻烦，你如何能确认在这个范围内的生产批量生产出的产品均以稳定，而且可能还需要进行风险评估，所以建议但是针对商业化生产计划，验证几个常用的生产批量。

hkj456@tom.com · 发表于 2021-3-6 13:23:41

是原料药？？感觉你这批量表述是有点问题

LanBo · 发表于 2021-3-6 13:32:31

±10%

wgx1979 · 发表于 2021-3-6 13:56:55

要看你这500公斤和你混合设备之间的关系，原则上混合时用设备的容积的1/3-2/3。要看你这500公斤是不是在这个容积要求的上下线。如果是就不能改变了。即使不在这个容积的上下线，如果±10%，超过这个上下线也不行。

粉剂or预混剂 · 发表于 2021-3-6 14:04:24

明确一下，设备容积2000L。生产制剂产品。

感谢楼上各位回复。

就是说如果设备产能允许的情况下，浮动范围是验证重量的±10%

Russell-Cao · 发表于 2021-3-6 20:57:05

粉剂or预混剂发表于 2021-3-6 14:04
明确一下，设备容积2000L。生产制剂产品。

感谢楼上各位回复。

制剂生产过程损耗配料至混合工序损耗微乎其微，你还要验证什么上下限，给自己找事

粉剂or预混剂 · 发表于 2021-3-7 11:24:58

同一个混合机，可以投料的范围是很大的，一般是1/3-3/4这样容积的范围，是否也就是2000L的理论可以投料500kg-1500kg范围，所以如果你只验证了1000kg的批量，平时如果产量少，做个500kg一批次是否合适。我的意思是这个。@Russell-Cao

Russell-Cao · 发表于 2021-3-7 15:59:22

粉剂or预混剂发表于 2021-3-7 11:24
同一个混合机，可以投料的范围是很大的，一般是1/3-3/4这样容积的范围，是否也就是2000L的理论可以投料500k ...

你的目的是混合均匀，混合均匀关键影响参数，混合时间，速度，物料本身属性，混合的形式，这一块需要相应的专家去解读，不好意思不能给您解答

LanBo · 发表于 2021-3-7 16:03:13

wgx1979 发表于 2021-3-6 13:56
要看你这500公斤和你混合设备之间的关系，原则上混合时用设备的容积的1/3-2/3。要看你这500公斤是不是在这 ...

那是你设备选型的问题了

蜗牛_6 · 发表于 2021-3-8 10:57:21

路过学习！！

风落天涯 · 发表于 2021-3-8 14:04:20

我认为楼主是想问，一个2000L的混合设备多个品种共用，下限500kg，上限1500kg，以前验证的只有一个批量，这个批量的上下限能否涵盖500-1500这个范围。我认为如果是少量的（±10%±10%）可以设定范围限度，如果是成倍的差距，应该是要做最小批量验证和最大批量验证。

粉剂or预混剂 · 发表于 2021-3-8 17:06:44

风落天涯发表于 2021-3-8 14:04
我认为楼主是想问，一个2000L的混合设备多个品种共用，下限500kg，上限1500kg，以前验证的只有一个批量，这 ...

谢谢，你的表述相当清楚。
回答的也明确。

jhf1006 · 发表于 2021-3-8 22:27:20

大家普遍接受验证批量浮动±10%，但要考虑这个浮动是否需要评估、变更或偏差等
差距过大时，极限验证并不科学，最大与最小验证并不能代表中间的批量
法规要求每一个批量要有一个工艺规程，故不同的批量应该都验证，还是尽量固定几个批量，日常只在这几个批量生产

粉剂or预混剂 · 发表于 2021-3-9 11:00:22

jhf1006 发表于 2021-3-8 22:27
大家普遍接受验证批量浮动±10%，但要考虑这个浮动是否需要评估、变更或偏差等
差距过大时，极限验证并不 ...

感谢解惑

就是觉得批量固定这个操作，对于生产控制来说比较困难

xchanglin · 发表于 2021-3-9 14:21:59

原料药目前只发现03版《验证指南》有范围规定，建议定小一点。制剂产品完全一致就好了，同楼上甭找事。

粉剂or预混剂 · 发表于 2021-3-9 18:34:41

xchanglin 发表于 2021-3-9 14:21
原料药目前只发现03版《验证指南》有范围规定，建议定小一点。制剂产品完全一致就好了，同楼上甭找事。

，甭找事，回复的干脆利落

miaomiao123bobo · 发表于 2021-3-9 19:39:33

个人建议，如果验证时验证的是固定的批量，理论上混合的批量是不可以随意变动的，如果当初验证的批量是一个下限和上限，那么在此范围内是浮动是可以的，有数据支持你变更批量的同时，设备的混合效果能达到预期的质量目标。

粉剂or预混剂 · 发表于 2021-3-10 09:02:54

miaomiao123bobo 发表于 2021-3-9 19:39
个人建议，如果验证时验证的是固定的批量，理论上混合的批量是不可以随意变动的，如果当初验证的批量是一个 ...

是的，但是一般验证的时候都是同一个批量来做的，不太会验证不同批量的

苓兰1980 · 发表于 2021-3-10 13:07:00

路过学习了

jshafei · 发表于 2021-3-11 09:35:56

如果成本较高的话，批量的工艺验证是否可以做回顾性验证?

[生产运营] 工艺验证一个批量后，上下浮动的范围可以是多少