关于批记录盖流水号的讨论

a1213

在2010版GMP文件中，对批记录有如下规定：
①批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；
②每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
③用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。
④除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或记录，以方便查阅。


为了做好批记录的可控性、唯一性和可追溯性，我们制药厂的批记录word电子版由QA文件管理员保管，在接到生产指令后，用打印机打印出纸质批记录，并在每一页都盖上同一个流水号，并填写批记录发放记录，发放记录中包括该批记录的流水号，发放时间，领取时间，记录交回时间以及记录发放人签字和记录领取人签字。


由于制药厂记录还处于偶尔会升版的情况，所以不能交给记录不能交给印刷厂铅印，而人工印制并盖流水号又很费时间，所以QA提出将word电子版批记录转换成PDF，然后用PDF软件，通过加水印的方式将流水号加上去，这样只需要打印，不需要人工盖流水号。


如果实施PDF加水印的话，以前的步骤不变，只要在文件管理员用word电子版打印批记录的时候，加入了将word转换成pdf并用软件加水印的步骤。


对此质量负责人提出质疑：转换出来的电子版PDF文件实际是很难受控的。


请问下大家，以上的这个盖流水号的方法是不是真的无法实现？

wgx1979

如果不想改记录，有误编号都可以，如果想改记录，编号也没办法制止

奈斯的阿古啊

要想管理的好，就要看公司愿不愿意花钱买文件管理系统

123hjkhkj

我谢某人第一个不同意

椒陵小小兵

只是一种管理手段而已，这东西根本没有十全十美的，说句不好听的话，如果企业想改记录办法有的事。

OCEANKAVIN

是否需要验证，怎么验证？能从系统上控制和解决吗？

13956162016

有这种专门的文件管理软件   10来万一套   看你们舍不舍得花钱了

a1213

椒陵小小兵 发表于 2021-3-9 12:00
只是一种管理手段而已，这东西根本没有十全十美的，说句不好听的话，如果企业想改记录办法有的事。

跟我想的一样= =

a1213

a1213 发表于 2021-3-9 13:30
跟我想的一样= =

但是这样不就无解了吗

lunmulunmu

GMP第四条。诚信是基础，编号是手段。有诚信，那种编号方式都可以

菜鸟1982

想要更改总会有办法的

小菜鸟

每一页人工去盖流水号，那你们人多啊，你们应该有个记录受控章，章个齐缝盖就好了；盖了之后文件管理员都换不了

a1213

现在想到的办法是，通过公司的域控系统来限制pdf加水印的软件的使用权限，权限只给到QA的文件管理员，公司其他电脑要安装或者使用有PDF编辑功能的软件，域控系统都不予通过，每次QA文件管理员在印制记录的时候都安排一个人进行监督，不知道这样可以吗？

余生少年

小菜鸟 发表于 2021-3-9 16:44
每一页人工去盖流水号，那你们人多啊，你们应该有个记录受控章，章个齐缝盖就好了；盖了之后文件管理员都换 ...

页码多了造假更容易

CCY1

批生产记录，选用特殊纸张复印。纸张受控。

a1213

CCY1 发表于 2021-3-17 14:52
批生产记录，选用特殊纸张复印。纸张受控。

这样不就不就等同于铅印了吗

轩00cad8ae

奈斯的阿古啊 发表于 2021-3-10 09:51
要想管理的好，就要看公司愿不愿意花钱买文件管理系统

关键在执行

轩00cad8ae

CCY1 发表于 2021-3-17 14:52
批生产记录，选用特殊纸张复印。纸张受控。

只要想换，办法总归有滴

CCY1

轩00cad8ae 发表于 2021-7-5 09:02
只要想换，办法总归有滴

嗯         

CCY1

a1213 发表于 2021-7-5 08:04
这样不就不就等同于铅印了吗

办法很多   主要是领导喜欢用哪种