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[体系] 请教,定期风险评价报告

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药徒
发表于 2021-3-9 12:47:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 rlc6666 于 2021-3-9 13:35 编辑

年前发了2份,都被退回了,大家有通过的吗?

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药徒
发表于 2021-3-9 13:07:11 | 显示全部楼层
一直没有审核呢还
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药师
发表于 2021-3-9 13:44:00 | 显示全部楼层
被退回不一定是报告有什么问题.........

根据给你的回复你看看,可能是上面批量退回,你可以在规定时限内再次报告,但不用那么急着报。

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是给了回复了,按他说的写到位,就可以过了么  详情 回复 发表于 2021-3-9 15:09
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药徒
发表于 2021-3-9 14:23:16 | 显示全部楼层
还没有通过。。。
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药徒
发表于 2021-3-9 14:34:21 | 显示全部楼层
风险评价可以找单晓鹏老师的课程看下,单晓鹏老师对物料风险评估的知识讲的还是挺全面的。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-3-9 15:09:48 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2021-3-9 13:44
被退回不一定是报告有什么问题.........

根据给你的回复你看看,可能是上面批量退回,你可以在规定时限 ...

是给了回复了,按他说的写到位,就可以过了么

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不一定,据我们了解,有些省份是批量退回,而且回复都一致。 可能的情况是监测中心没办法在规定时间内审核完,所以先退回再说,如果你确定你是按照回复修订完了,可以缓缓再提交。  详情 回复 发表于 2021-3-10 08:43
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药徒
发表于 2021-3-9 16:01:33 | 显示全部楼层
具体要看退回的意见是什么?按照退回的意见修改再提交就可以了。
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药师
发表于 2021-3-10 08:43:51 | 显示全部楼层
rlc6666 发表于 2021-3-9 15:09
是给了回复了,按他说的写到位,就可以过了么

不一定,据我们了解,有些省份是批量退回,而且回复都一致。

可能的情况是监测中心没办法在规定时间内审核完,所以先退回再说,如果你确定你是按照回复修订完了,可以缓缓再提交。

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好的,谢谢凉风大佬  详情 回复 发表于 2021-3-10 09:49
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发表于 2021-3-10 09:31:09 | 显示全部楼层
提交两次,退回两次
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药徒
发表于 2021-3-10 09:36:11 | 显示全部楼层
就像周期内没有不良事件的,还有就是证批下来,没有销售没有上市的,定期风险评价怎么写

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这个我也不知,我还在摸索,第一次写被退回了,正在二次写分析  详情 回复 发表于 2021-3-10 09:52
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药徒
 楼主| 发表于 2021-3-10 09:49:59 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2021-3-10 08:43
不一定,据我们了解,有些省份是批量退回,而且回复都一致。

可能的情况是监测中心没办法在规定时间内 ...

好的,谢谢凉风大佬
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药徒
 楼主| 发表于 2021-3-10 09:52:13 | 显示全部楼层
雪儿1234567 发表于 2021-3-10 09:36
就像周期内没有不良事件的,还有就是证批下来,没有销售没有上市的,定期风险评价怎么写

这个我也不知,我还在摸索,第一次写被退回了,正在二次写分析
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药徒
发表于 2021-3-10 13:27:35 | 显示全部楼层
今天打电话了,说是写的不合格,要按照他的要求重新写
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药徒
发表于 2021-3-12 15:43:26 | 显示全部楼层
714955898 发表于 2021-3-10 13:27
今天打电话了,说是写的不合格,要按照他的要求重新写

你是哪个省的,我们退了也想打电话不知道怎么联系。
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药徒
发表于 2021-3-14 08:52:48 | 显示全部楼层
奋斗小丸子 发表于 2021-3-12 15:43
你是哪个省的,我们退了也想打电话不知道怎么联系。

我们是河南的
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发表于 2021-3-17 14:42:40 | 显示全部楼层
请问有退回后知道怎么写的吗

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我还没写。论坛里的通过的说要按退回时所给的要求写。  详情 回复 发表于 2021-3-17 14:50
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药徒
 楼主| 发表于 2021-3-17 14:50:24 | 显示全部楼层
LIUMON001 发表于 2021-3-17 14:42
请问有退回后知道怎么写的吗

我还没写。论坛里的通过的说要按退回时所给的要求写。
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