原料药进口，原料药标准一定要符合中国药典是吗

诗xin · 发表于 2021-3-17 11:37:36

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我想问进口一个原料药，也找到了供应商。但是对方的原料药浓度含量与药典标示的浓度不一样啊，
如果要注册的话是不是按照全新的产品注册啊？如果按照对方的浓度的注册后，在国内申请做成制剂，制剂的配方跟工艺是不是也要跟着改？

肖有财 · 发表于 2021-3-17 11:40:28

建议你进原辅料的群问下这个问题

wgx1979 · 发表于 2021-3-17 11:43:08

我认为应该符合中国药典，毕竟在中国境内生产

wolflee11 · 发表于 2021-3-17 11:45:26

不一定要符合CP，但一定要不低于CP的要求。。。

诗xin · 发表于 2021-3-17 11:56:06

肖有财发表于 2021-3-17 11:40
建议你进原辅料的群问下这个问题

有群链接吗

诗xin · 发表于 2021-3-17 11:56:52

wolflee11 发表于 2021-3-17 11:45
不一定要符合CP，但一定要不低于CP的要求。。。

那如果是浓度都不一样，进口之后制剂的工艺是不是也要改？

肖有财 · 发表于 2021-3-17 12:29:21

诗xin 发表于 2021-3-17 11:56
有群链接吗

你微信是多少，我拉你进去

北重楼 · 发表于 2021-3-17 13:22:56

可以申请内控标准，只要高于药典即可

1599288795 · 发表于 2021-3-17 14:04:43

前提是符合中国药典标准没错，但是是注册标准和药典是重合的，但是也有出现根本没有重合部分的标准，你制定标准时要依据注册标准，采用注册标准

1599288795 · 发表于 2021-3-17 14:15:02

如果是已上市的产品，更换供应商，那是不行了，关键项目出现了变化，除非比药典（原注册）要严。

诗xin · 发表于 2021-3-17 14:43:57

肖有财发表于 2021-3-17 12:29
你微信是多少，我拉你进去

gcomgroup01 谢谢！

yun_shen · 发表于 2021-3-21 18:39:13

药典是最低标准，不低于这个才行

22311862 · 发表于 2021-3-22 11:02:12

应该符合中国药典，毕竟在中国境内生产

刘东海 · 发表于 2021-6-8 06:37:22

注册内控标准咯，前提是它的浓度高于药典规定浓度，浓度不一样，配方肯定是要改的，但是工艺可以不改

征服天堂12 · 发表于 2021-6-18 14:16:25

肖有财发表于 2021-3-17 11:40
建议你进原辅料的群问下这个问题

13759993273 原料药生产想进群

大人1 · 发表于 2021-6-30 17:02:15

在中国还是要根据中国药典执行，不能比中国标准低，你可以高

小胖tlu · 发表于 2021-9-28 13:55:17

在我国境内生产或使用，应该是必须符合中国药典的。

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