无菌液体制剂的工艺设计问题

zhouyuyy · 发表于 2021-3-18 08:19:46

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请教各位，最终灭菌的无菌液体制剂（不属于注射剂），关键质量属性包括无菌，但不需要控制热原和粒子，其工艺设计有以下疑问：1、灌装是否需要C+A？个人理解C 级灌装即可
2、内包材瓶和盖是否需要预先灭菌？个人理解控制微生物负荷即可，不需要灭菌。
3、内包材瓶和盖是否需要预先清洗？个人理解控制微生物负荷符合即可
4、若灌装区采用C+A，内包材进入是否允许不灭菌？个人理解不需要灭菌。

还有法规上，按照GMP 要求，低风险产品灭菌可以在C级条件下灌装，工厂为了严格控制环境增加了A级送风，是否会因为增加了一个A级送风，就当成无菌区了，所有物料进入都得灭菌？

北重楼 · 发表于 2021-3-18 08:39:11

最终灭菌的无菌液体制剂和属不属于注射剂有啥关系？？

zhouyuyy · 发表于 2021-3-18 08:42:12

北重楼发表于 2021-3-18 08:39
最终灭菌的无菌液体制剂和属不属于注射剂有啥关系？？

只是强调一下，怕大家误以为是注射剂

周一周二 · 发表于 2021-3-18 09:18:01

外用液体制剂嘛，如果采用C+A，既然有A了，肯定要按A来管理，不然达不到要求的A为什么是A呢，内包材瓶和盖肯定要清洗的，杂质都不控制吗？还是供应商质量可靠？内包材的瓶如果是大瓶，我觉得可以不需要灭菌，灭菌设备太大，反正都是最终灭菌的，盖子这种清洗加灭菌一个设备就搞定了，能源用的也不多，以上也是个人看法。

zhouyuyy · 发表于 2021-3-18 09:26:24

周一周二发表于 2021-3-18 09:18
外用液体制剂嘛，如果采用C+A，既然有A了，肯定要按A来管理，不然达不到要求的A为什么是A呢，内包材瓶和盖 ...

口服固体制剂的内包材也不需要清洗的，为何一定要清洗？生产商在洁净室生产，有控制生物负荷就可以了吧？

周一周二 · 发表于 2021-3-18 09:34:30

zhouyuyy 发表于 2021-3-18 09:26
口服固体制剂的内包材也不需要清洗的，为何一定要清洗？生产商在洁净室生产，有控制生物负荷就可以了吧？

个人意见不知道你们做的啥想洗就洗不想洗就不洗我只发表看法并且也说了我这么做的原因言尽于此

你的~怡宝 · 发表于 2021-3-18 10:17:45

清洗烘干是需要的吧，至于要不要预先灭菌，我觉得也没啥问题，

，反正你最后要最终灭菌的不是么

[生产制造] 无菌液体制剂的工艺设计问题

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