请问超滤膜包需要做完整性测试吗

話吥哆先森、

请问超滤膜包需要做完整性测试吗？请问是哪条法规要求？或者是参考哪条法规？
有药监部门检查提出此类问题吗？

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classicboy

你去看超滤膜包的说明书啊，上面写清楚了完整性检测的参数。

湿地渔翁

主观必须是保证药品质量的思维

classicboy

不做完整性测试你想干嘛？如果膜破了，大的小的分子全都流走了你还收集个啥？

飞凌大圣

1、超滤膜包的完整性问题非常重要，使用前和使用后必须检测其完整性，否则，你过超滤膜包的意义何在呢？
2、不用管法规有没有规定，也不用去参看那条指南有要求，没法规没指南，该做的事情少不了做。
3、药监部门要是发现你使用的膜包存在完整性问题，或者有这方面的质疑，检查员一定会深究，究到你可以证明清白，无法证明清白之时就是检查结束之时。
4、所以：除了有管理规定，还要有操作规程和相关记录，而且记录的数据完整性必须符合要求，这个是底线，也是红线！

请楼主务必重视！

話吥哆先森、

请问可以用水通量代替完整性吗？

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classicboy

話吥哆先森、 发表于 2021-3-23 07:55
请问可以用水通量代替完整性吗？

范围太粗了。一般超滤膜包都配有完整性检测仪的。

yangjin7309

从风险角度去考虑

xiawei

那是你的主要性能，可以理解为CPP，这都达不到，还做什么

jianghongli

需要哈!泡点法，很简单的，膜包说明书上就有

話吥哆先森、

多谢大家的意见及建议

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CCY1

必须做，一定得做。

依然飘雪12

classicboy 发表于 2021-03-23 08:24
范围太粗了。一般超滤膜包都配有完整性检测仪的。

使用完必须做完整性测试吗？如果有漏的话水通量测试应该也是异常的呀

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classicboy

依然飘雪12 发表于 2021-4-9 12:54
使用完必须做完整性测试吗？如果有漏的话水通量测试应该也是异常的呀

你不做完整性测试怎么评估刚做的产品？

我见过水通量合格，但是完整性测试不合格的情况。

小林77

飞凌大圣 发表于 2021-3-22 22:09
1、超滤膜包的完整性问题非常重要，使用前和使用后必须检测其完整性，否则，你过超滤膜包的意义何在呢？
2 ...

写的太刺激了。膜包完整性只是和产品收率相关。

小墨宝

需要做完整性

求知、求智

話吥哆先森、 发表于 2021-3-23 07:55
请问可以用水通量代替完整性吗？

两个数据好像不能互相替代。

我家Wo_Dei

飞凌大圣 发表于 2021-3-22 22:09
1、超滤膜包的完整性问题非常重要，使用前和使用后必须检测其完整性，否则，你过超滤膜包的意义何在呢？
2 ...

可是，超滤膜包的过滤器完整性测试仪的采购费用是很高的。就没有简单一点的办法吗？

我家Wo_Dei

依然飘雪12 发表于 2021-4-9 12:54
使用完必须做完整性测试吗？如果有漏的话水通量测试应该也是异常的呀

你膜包穿了，水通量照样是合格的

zzy012345

       根据国际和国内的检查，不会单独的去查膜包完整性，而是检查你膜包的使用寿命，企业是怎么规定的，膜包的使用寿命通过两个指标来进行评判，一个是平时的水通量测试，另一个是膜包的完整性测试，水通量只是膜包完整性的一个指标，水通量合格不能够保证膜包是完整的。使用寿命的验证一定是要包括上述两项的，另外还需要提供工序产品的质量情况等来综合证明膜包的使用寿命。