医疗器械零配件检测

陌上飞1314 · 发表于 2021-3-23 11:20:19

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各位朋友，我这边的产品属于有源医疗器械，涉及到电路板这块，
并且它是整个产品中非常关键的零配件，
请问我们该怎么检测它，全检or抽检？

lyluo922 · 发表于 2021-3-23 11:46:01

考虑这样几个条件：电路板是标准件或是定制件、生产工艺的复杂程度、首次或是持续为医疗器械生产企业生产的、检验是否会直接破换电路板。
自行确定全检or抽检
你的成品肯定是全检

金叶子 · 发表于 2021-3-23 12:25:38

我们的电路板这块都是全检

陌上飞1314 · 发表于 2021-3-23 13:15:46

lyluo922 发表于 2021-3-23 11:46
考虑这样几个条件：电路板是标准件或是定制件、生产工艺的复杂程度、首次或是持续为医疗器械生产企业生产的 ...

电路板非标件，电路板厂家完成零配件组装，工艺较为复杂，目前为首次供货，考虑后面质量稳定后批量化生产能不能做抽检

lyluo922 · 发表于 2021-3-23 13:21:11

陌上飞1314 发表于 2021-3-23 13:15
电路板非标件，电路板厂家完成零配件组装，工艺较为复杂，目前为首次供货，考虑后面质量稳定后批量化生产 ...

电路板非标件，工艺较为复杂，首次供货，是整个产品中非常关键的零配件
抽检的风险太大了，全检可以尽早发现问题，避免影响成品

医械人 · 发表于 2021-3-23 13:31:20

抽检，合理的制定抽检方案即可，后续做数据统计分析，

陌上飞1314 · 发表于 2021-3-23 13:36:05

lyluo922 发表于 2021-3-23 13:21
电路板非标件，工艺较为复杂，首次供货，是整个产品中非常关键的零配件
抽检的风险太大了，全检可以尽早 ...

假如说批量化生产后，电路板这块供货质量较好，
我们能否做出调整，将之前全检工序调整为抽检？

或者说在文件上，我们能否先体现抽检而内控为全检

陌上飞1314 · 发表于 2021-3-23 13:40:52

医械人发表于 2021-3-23 13:31
抽检，合理的制定抽检方案即可，后续做数据统计分析，

但像我们工艺流程里面的关键工序，需要做全检，
这个数据分析有说服力吗

lyluo922 · 发表于 2021-3-23 13:48:37

陌上飞1314 发表于 2021-3-23 13:36
假如说批量化生产后，电路板这块供货质量较好，
我们能否做出调整，将之前全检工序调整为抽检？

可以
2828也有放宽和加严检验

陌上飞1314 · 发表于 2021-3-23 14:16:15

lyluo922 发表于 2021-3-23 13:48
可以
2828也有放宽和加严检验

好的，学习了~~~

小金库 · 发表于 2023-4-17 20:15:34

非常感谢分享