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本帖最后由 IPPM课程助手 于 2021-3-29 13:47 编辑
药品上市后产品持续稳定性考察 (线上二级课程) (课程编号:X0906)
药品稳定性研究药品质量可控、安全有效的重要研究内容,贯穿整个药品生命周期。稳定性研究同时也是持续提升的质量活动,需要在具体项目实践中不断结合科学技术手段的发展、法规指导原则的变化以及产品特点认识的加深进行科学设计、规范研究。
支持上市后产品持续稳定性考察的法规有哪些? 上市后稳定性持续考察与上市前稳定性研究的关注点有哪些不同? 稳定性考察的范围、方案设计、技术要点以及报告方式方法有哪些?
这是本课题重点要分析和探讨的内容。
一、上课时间
2021年04月27日,周二,19:30-20:30
二、组织机构
主办单位:国际制药项目管理协会(IPPM)
三、课程大纲
1、上市后持续稳定性考察应遵循法规指导
2、上市前后稳定考察/研究的差异分析
3、上市后稳定性考察范围
4、上市后稳定性考察的方案设计
5、上市后持续稳定性考察的技术要点
6、上市后稳定性考察的报告方式
四、讲师简介
讲师:Echo 毕业于四川大学,现任某知名生物制品公司担任产品技术副总监,主要负责产品工艺技术开发和质量研究。专注于生物制药行业15年,先后管理并参与多个药品工艺开发项目和药品研发技术向商业化转移的项目,在生物制品方面拥有丰富的药品上市前药学研究、上市后工艺变更药学研究、药品注册申报及专利申请等经验。
五、课程费用
直播9.9元/单课(原价99.9元) IPPM会员:会员有效期内免费无限次回放
六、课程说明 1、上课形式:线上直播
2、上课方式
1)手机端(无需下载APP)
2)电脑端 复制以下网址,电脑端打开,进入报名页面 备注:请先确认已注册蒲公英论坛账号且已实名认证
3、课程报名 关注Knowhub公众号开课通知,随开随报。
七、课程社群
加入IPPM药品研发群 随着课程进度与班级同学一起学习 无论是否听课,满足入群条件,经审核后即可入群 入群条件:科研院校、药监药检、药品研发、生产企业相关人员
1、加工作人员微信 杨老师,微信:13788930955,添加时注明“IPPM研发”
2、信息登记 工作人员登记姓名、公司名称、职务;信息审核通过后邀请入群
3、群规 改群昵称“姓名-公司简称-职位“
八、关于IPPM
国际制药项目管理协会(InternationalPharmaceuticalProjectManagementAssociation),简称IPPM,是总部设在加拿大的全球性专注于制药领域专业的非政府组织。
IPPM为会员及会员单位提供制药领域会议培训、知识交流、咨询顾问、杂志出版、项目对接等专业服务,旨在搭建一个全球化制药人交流的平台,诚信、合作、共赢。
IPPM中国区开展以下服务: 1、每年20+各类专业线下培训课程,涵盖管理、技术、实操、认证课程等; 2、每年20+各类专业线上培训课程,涵盖管理、技术、基础知识等; 3、不定期组织线下沙龙、企业参观交流等活动; 4、中国区开展各类主题的制药行业年会; 5、提供会员单位内训、咨询、体系诊断评估、第三方审计等专业服务; 6、社群提供会员及会员单位知识交流与讨论分享。
凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流,为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务,拥有上百家制药企业会员单位,并提供内训、内审及咨询服务,欢迎垂询。
请关注IPPM运营号,获取开课信息和制药行业更多知识资讯:
九、联系咨询
联系人:杨老师 电话/微信:13788930955
国际制药项目管理协会(IPPM) 2021年03月
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