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【筱沐私语】对于新条例配套的几点思考

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宗师
发表于 2021-3-30 08:40:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 凉风 于 2021-4-1 10:42 编辑

                                                                                                                                对于新条例配套的几点思考

     写在前面:新条例739号令(国家局最初的官宣来源是新华网,无739号令字样,后来中国政务网官宣之后,国家局又重新官宣了,有了739号字样)的官宣有点让我百思不得其解,我“想象”中的官宣不应该如此,怎么说也得国务院先来,接着是国家局然后是......但是此次先是由各公众号发布。我个人感觉好像官方是被我们这一群关心新条例的人给逼着官宣的!
      3月26日,国家局发布了新条例的几个配套《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》的征求意见稿,趁着周末得空学习了,挑选了几个我个人认为比较重要的变化:

《医疗器械生产监督管理办法》
1、此办法看完,发现竟然无生产许可证编号的编排方式,我还纳闷是不是我太粗心了,跟凉风确认了一下,确实是没有,直至写此文的时候,我还没想到为什么取消了这个,难道是不想让我们知道这个号是如何编排的?留个念想!
2、第四十六条【强制标准的执行】  强制性标准实施或者变更后,医疗器械注册人、备案人应当及时识别产品技术要求和强制性标准的差异,按要求完成产品注册变更或者备案变更后组织生产;未完成变更的,不得生产。
以往虽说有这个说法就是在强制性标准执行之日必须执行,但是这条没有得到严格执行,大部分企业都是在产品延续时才能严格落实,因此在时间上有了一定的宽限。但是按照新办法第46条规定,现在如标准更新需实施注册变更,未完成变更不得生产。那么我们来捋一捋,标准升级后(此处专指企业不能实施的检验,需要委托三方),各检测机构需要按照标准要求更新他们的检测范围,企业需有专人关注、收集与本企业产品相关的标准,收集完成之后进行设计更改,送检(检测肯定是需要排队了)一切准备就绪之后企业需提交注册变更,从递交资料一直到拿证,依据最新的注册管理办法,需要6个月至1年的时间。反正我是不敢想象!
3、第四十七条【生产动态报告】  医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当在开始生产30日内向所在地药品监督管理部门报告。
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业因厂房设施设备维护、供应商调整等原因暂停生产的,应当及时向所在地药品监督管理部门提交停产报告。
恢复生产前,应当及时向所在地药品监督管理部门提交恢复生产报告。连续停产一年以上且无同类产品在产的,需经药品监督管理部门核查符合要求后方可恢复生产。
是暂停多久需要提交停产报告?我是没整明白。在开始生产30日内向所在地药品监督管理部门报告,是每个月需要报生产计划?应该不可能吧,对于此条,大家有何看法,欢迎跟帖讨论。
......

《医疗器械注册管理办法》
1、我的天,医疗器械注册证号的编排方式又发生变更了,相信很多企业还未完全从2017新分类核发的注册证编排的情形中走出来,此次注册证编号取消了产品分类。又牵扯到包材、说明书的变更问题,不着急,说明书有大的变革,且看下条。
2、第二十九条 【说明书概要】申请人应当编制拟注册医疗器械的产品说明书概要。
产品说明书概要主要包括产品信息、适用范围和主要使用限制、关键使用说明,记载通常在使用说明书、操作手册、患者须知等医疗器械随附文件中出现且与产品使用安全性、有效性相关的关键信息或其概述。
上市的医疗器械应当与经注册核准的产品说明书概要限定内容一致。
产品说明书概要应当涵盖拟注册产品的全部组成部分。 
此条需要结合 第六十二条【注册事项】 医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品 名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、产品说明书概要、进口医疗器械的生产地址等;登记事项包括:注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。综合以上,一是注册证号的变更会导致说明书需要重新改版印刷,另外,增加了说明书概要,所以呢,不得不重新印刷了。另外最最重要的是,说明书概要变更作为注册变更来管理,以往呢,体外诊断试剂说明书是作为注册证附件,其他未作为附件。可见,管理是越来越精细化,我个人觉得可能是以往变更太随意,因此此次新办法增加了许多对于变更需要上报的要求。
.......
抽空写了一点点,会持续更新,欢迎大家跟帖讨论,另外,去年年底在一次重要的会议上,国家药监局局长曾表示,新条例配套会紧跟新条例的脚步,所以我猜想这也是条例迟迟不官宣的原因,可能是在等待配套。行业的变革需要我们,对于企业来说,也才更能凸显我们法规人的重要性!

对于配套,我们拭目以待!

   论坛于2020年成立了蒲友VIP群(医械),旨在提供一个良好的交流沟通的平台。
在平台内我们组建了专家团队,定期组织讨论学习国家相关法律法规;
实时解答VIP群蒲友提出的疑问;分享独家资料(如文件模板)(不定期);同时也根据大家关注的热点定期组织培训。

     我们在培训平台建立了医械系列课的专栏,VIP用户只需绑定手机号即可免费观看专栏内的课程
(同时还能获得2020年度内审系列18次单课的回看权限),2021年组织的医械培训课程都将在专栏内进行。

现已完成的培训如下:

2021年,我们的培训计划:
A.法规类:MDR解读、QSR820解读、风险管理(ISO14971)、医疗器械注册相关;
B.验证:工艺用水系统验证、空调系统验证、工艺验证、灭菌验证(环氧乙烷、辐射、湿热灭菌);
C.其他:定期风险评价、厂房建立、UDI、无菌检测、微生物检测。
根据大家的需求以及新法规的发布进行实时调整。

4月份的初步制定的培训计划如下:
1.UDI基础知识与实施(上)
2. UDI基础知识与实施(下)
3. 纯化水系统验证(上)
4. 纯化水系统验证(中)
5. 纯化水系统验证(下)

蒲友VIP群(医械)会员年度费用为360元,有兴趣加入VIP群的蒲友,可以添加文末群助手的微信进行了解。

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宗师
 楼主| 发表于 2021-3-30 08:46:35 | 显示全部楼层
欢迎大家跟帖讨论,其实对于强制性标准执行这块的注册变更,我个人觉得对于审评也会非常非常的忙不过来
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药士
发表于 2021-3-30 08:49:58 | 显示全部楼层
 六是新增了说明书概要的要求。明确注册申请人应当编制拟注册医疗器械的产品说明书概要,经注册审查核准的产品说明书概要作为医疗器械注册证附件形式发给申请人,上市的医疗器械应当与经注册核准的产品说明书概要限定内容一致。
  七是调整了变更注册的要求。增加了说明书概要的变更要求,明确药品监督管理部门在对许可事项变更进行技术审评时,必要时组织开展质量管理体系核查。
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药徒
发表于 2021-3-30 08:53:53 | 显示全部楼层
第四十六条【强制标准的执行】  强制性标准实施或者变更后,医疗器械注册人、备案人应当及时识别产品技术要求和强制性标准的差异,按要求完成产品注册变更或者备案变更后组织生产;未完成变更的,不得生产。
看到这条之后,感觉整个人都不好了,不管是对企业还是监管部门都是有巨大影响的。

点评

《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》(食药监械管〔2015〕247号)大概率是作废了吧!  详情 回复 发表于 2021-3-30 14:02
是的,这条任务很艰巨  详情 回复 发表于 2021-3-30 10:49
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药徒
发表于 2021-3-30 09:00:02 | 显示全部楼层
1、说是可以是申请人自检报告,但是注册核查时候要重点核查。所以这里最好别用自检报告。
2、注册证编号居然又变了,之前看了下一时还没有意识到,这个变法还不如17年的编排方式可以看几类,那个分类目录的好。

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对对,凉风也是这样觉得呢@凉风  详情 回复 发表于 2021-3-30 10:50
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药仙
发表于 2021-3-30 09:02:01 | 显示全部楼层
赞!一会去看看征求意见稿
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药徒
发表于 2021-3-30 09:04:05 | 显示全部楼层
hujuanzk 发表于 2021-3-30 08:53
第四十六条【强制标准的执行】  强制性标准实施或者变更后,医疗器械注册人、备案人应当及时识别产品技术要 ...

赶紧去司法部提意见
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药徒
发表于 2021-3-30 09:15:52 | 显示全部楼层
强制性标准执行这块的注册变更,应该会有宽限期,要不乱套了。

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药徒
发表于 2021-3-30 09:32:40 | 显示全部楼层
期待下期精彩分析
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大师
发表于 2021-3-30 09:33:40 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2021-3-30 09:45:38 | 显示全部楼层
《强制性标准执行这块的注册变更》这个细思极恐呀,执行上应该会很有难度。判断应该还是会有空间的。
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药徒
发表于 2021-3-30 09:49:33 | 显示全部楼层
真的是专业人做专业的事,佩服的五体投地,密切关注,好好学习

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哈哈哈,谢谢认可  详情 回复 发表于 2021-3-30 10:51
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药徒
发表于 2021-3-30 10:02:42 | 显示全部楼层
楼主快去司法部提反馈意见啊

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有这个打算  详情 回复 发表于 2021-3-30 10:51
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药徒
发表于 2021-3-30 10:07:54 | 显示全部楼层
按规定,标准一般伍年一升级,实际上并没有严格遵守,这个问题应该解决,另外应明确什么是”采用强制标准“?技术要求中引用标准中的某个方法算是采用吗?那推荐标准就无所谓了?企业识别为无实质性变更也需要获得变更许可?
早有人建议注册证号的编排采用无意义的数字之类的,帝国偏偏不喜欢,结果一个证号变来变去,不觉得这是对追溯的不”尊重“吗?

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我们组团提意见  详情 回复 发表于 2021-3-30 10:50
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宗师
 楼主| 发表于 2021-3-30 10:49:00 | 显示全部楼层
hujuanzk 发表于 2021-3-30 08:53
第四十六条【强制标准的执行】  强制性标准实施或者变更后,医疗器械注册人、备案人应当及时识别产品技术要 ...

是的,这条任务很艰巨
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宗师
 楼主| 发表于 2021-3-30 10:50:06 | 显示全部楼层
野风吹北 发表于 2021-3-30 09:00
1、说是可以是申请人自检报告,但是注册核查时候要重点核查。所以这里最好别用自检报告。
2、注册证编号居 ...

对对,凉风也是这样觉得呢@凉风
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宗师
 楼主| 发表于 2021-3-30 10:50:48 | 显示全部楼层
wolflee11 发表于 2021-3-30 10:07
按规定,标准一般伍年一升级,实际上并没有严格遵守,这个问题应该解决,另外应明确什么是”采用强制标准“ ...

我们组团提意见
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宗师
 楼主| 发表于 2021-3-30 10:51:05 | 显示全部楼层
野风吹北 发表于 2021-3-30 10:02
楼主快去司法部提反馈意见啊

有这个打算
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宗师
 楼主| 发表于 2021-3-30 10:51:23 | 显示全部楼层
体系新学生 发表于 2021-3-30 09:49
真的是专业人做专业的事,佩服的五体投地,密切关注,好好学习

哈哈哈,谢谢认可
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药徒
发表于 2021-3-30 11:17:57 | 显示全部楼层

我已经在司法部提意见了,这几条确实是有共性的问题存在。
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