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本帖最后由 凉风 于 2021-4-1 10:42 编辑
对于新条例配套的几点思考
写在前面:新条例739号令(国家局最初的官宣来源是新华网,无739号令字样,后来中国政务网官宣之后,国家局又重新官宣了,有了739号字样)的官宣有点让我百思不得其解,我“想象”中的官宣不应该如此,怎么说也得国务院先来,接着是国家局然后是......但是此次先是由各公众号发布。我个人感觉好像官方是被我们这一群关心新条例的人给逼着官宣的! 3月26日,国家局发布了新条例的几个配套《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》的征求意见稿,趁着周末得空学习了,挑选了几个我个人认为比较重要的变化:
《医疗器械生产监督管理办法》 1、此办法看完,发现竟然无生产许可证编号的编排方式,我还纳闷是不是我太粗心了,跟凉风确认了一下,确实是没有,直至写此文的时候,我还没想到为什么取消了这个,难道是不想让我们知道这个号是如何编排的?留个念想! 2、第四十六条【强制标准的执行】 强制性标准实施或者变更后,医疗器械注册人、备案人应当及时识别产品技术要求和强制性标准的差异,按要求完成产品注册变更或者备案变更后组织生产;未完成变更的,不得生产。 以往虽说有这个说法就是在强制性标准执行之日必须执行,但是这条没有得到严格执行,大部分企业都是在产品延续时才能严格落实,因此在时间上有了一定的宽限。但是按照新办法第46条规定,现在如标准更新需实施注册变更,未完成变更不得生产。那么我们来捋一捋,标准升级后(此处专指企业不能实施的检验,需要委托三方),各检测机构需要按照标准要求更新他们的检测范围,企业需有专人关注、收集与本企业产品相关的标准,收集完成之后进行设计更改,送检(检测肯定是需要排队了)一切准备就绪之后企业需提交注册变更,从递交资料一直到拿证,依据最新的注册管理办法,需要6个月至1年的时间。反正我是不敢想象! 3、第四十七条【生产动态报告】 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当在开始生产30日内向所在地药品监督管理部门报告。 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业因厂房设施设备维护、供应商调整等原因暂停生产的,应当及时向所在地药品监督管理部门提交停产报告。 恢复生产前,应当及时向所在地药品监督管理部门提交恢复生产报告。连续停产一年以上且无同类产品在产的,需经药品监督管理部门核查符合要求后方可恢复生产。 是暂停多久需要提交停产报告?我是没整明白。在开始生产30日内向所在地药品监督管理部门报告,是每个月需要报生产计划?应该不可能吧,对于此条,大家有何看法,欢迎跟帖讨论。 ......
《医疗器械注册管理办法》 1、我的天,医疗器械注册证号的编排方式又发生变更了,相信很多企业还未完全从2017新分类核发的注册证编排的情形中走出来,此次注册证编号取消了产品分类。又牵扯到包材、说明书的变更问题,不着急,说明书有大的变革,且看下条。 2、第二十九条 【说明书概要】申请人应当编制拟注册医疗器械的产品说明书概要。
产品说明书概要主要包括产品信息、适用范围和主要使用限制、关键使用说明,记载通常在使用说明书、操作手册、患者须知等医疗器械随附文件中出现且与产品使用安全性、有效性相关的关键信息或其概述。
上市的医疗器械应当与经注册核准的产品说明书概要限定内容一致。
产品说明书概要应当涵盖拟注册产品的全部组成部分。 此条需要结合 第六十二条【注册事项】 医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品 名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、产品说明书概要、进口医疗器械的生产地址等;登记事项包括:注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。综合以上,一是注册证号的变更会导致说明书需要重新改版印刷,另外,增加了说明书概要,所以呢,不得不重新印刷了。另外最最重要的是,说明书概要变更作为注册变更来管理,以往呢,体外诊断试剂说明书是作为注册证附件,其他未作为附件。可见,管理是越来越精细化,我个人觉得可能是以往变更太随意,因此此次新办法增加了许多对于变更需要上报的要求。 ....... 抽空写了一点点,会持续更新,欢迎大家跟帖讨论,另外,去年年底在一次重要的会议上,国家药监局局长曾表示,新条例配套会紧跟新条例的脚步,所以我猜想这也是条例迟迟不官宣的原因,可能是在等待配套。行业的变革需要我们,对于企业来说,也才更能凸显我们法规人的重要性!
对于配套,我们拭目以待!
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