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[体系] 关于医疗器械产品放行数量的疑问

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药徒
发表于 2021-3-30 08:50:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 rlc6666 于 2021-3-30 09:10 编辑

今天药监来国抽,对我们产品数量提了一个问题。
我想请问大家,放行的数量是库房允许出售的数量还是,要加上留样数量?


我理解是允许出售的数量,但是药监老师告诉我要加上留样的数量。
不知道各地方是不是不一样的说法?
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药徒
发表于 2021-3-30 09:10:55 | 显示全部楼层
个人愚见:参考产品留样检查要点指南 二、检查要点中条款1的规定,如果采取成品留样的,应当从检验合格的成品中抽取,且完成全部生产工序,与市售包装形式相同。从描述可以看出,流程应该是先放行,再留样,所以留样的数量应该包括在放行数量中

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同意  详情 回复 发表于 2021-3-30 09:41
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药徒
发表于 2021-3-30 09:02:51 | 显示全部楼层
不加留样数
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药徒
发表于 2021-3-30 08:58:33 | 显示全部楼层
允许出售的数量

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我也认为是允许出售的数量,才是放行的数量。药监局老师告诉我要加上留样的数量。。。。  详情 回复 发表于 2021-3-30 09:11
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发表于 2021-3-30 09:05:17 | 显示全部楼层
留样的产品也是按照GMP要求做的,为什么不能在放行的数量里?
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药徒
 楼主| 发表于 2021-3-30 09:11:40 | 显示全部楼层

我也认为是允许出售的数量,才是放行的数量。药监局老师告诉我要加上留样的数量。。。。

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检验合格与成品放行是两码事,一般成品留样都是成品检的时候就取了,所以成品检验合格的数量是+留样的,也就是成品报检数量,放行数量是对应仓库里实际的数量,与放行单上的量最好一致。  详情 回复 发表于 2021-3-30 10:09
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发表于 2021-3-30 09:12:38 | 显示全部楼层
放行是放行整批合格的产品,留样是需要包括在里面的
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药徒
发表于 2021-3-30 09:14:41 | 显示全部楼层
库房现有的量
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药徒
发表于 2021-3-30 09:16:31 | 显示全部楼层
放行数量应该是包含留样数量的
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药徒
发表于 2021-3-30 09:31:22 | 显示全部楼层
先放行 后留样
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药徒
发表于 2021-3-30 09:34:06 | 显示全部楼层
楼主是哪个地区的?请问国抽的流程是什么?方便告知吗?会进行现场检查吗?还是 抽完样品就走了?
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药徒
发表于 2021-3-30 09:41:00 | 显示全部楼层
随风摇曳 发表于 2021-3-30 09:10
个人愚见:参考产品留样检查要点指南 二、检查要点中条款1的规定,如果采取成品留样的,应当从检验合格的成 ...

同意            
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药徒
发表于 2021-3-30 10:09:44 | 显示全部楼层
rlc6666 发表于 2021-3-30 09:11
我也认为是允许出售的数量,才是放行的数量。药监局老师告诉我要加上留样的数量。。。。

检验合格与成品放行是两码事,一般成品留样都是成品检的时候就取了,所以成品检验合格的数量是+留样的,也就是成品报检数量,放行数量是对应仓库里实际的数量,与放行单上的量最好一致。
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药徒
发表于 2021-3-30 10:21:18 | 显示全部楼层
同意楼上,在放行前加上定语,就方便理解。一个是检验合格放行,留样是从成品合格批中抽出。另一个是出库销售放行,就是从仓库的合格品中交付。而GMP规定 是前者的含义。

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所以其实可以借用委托生产制度上的说法,生产放行和上市放行  详情 回复 发表于 2021-3-30 10:29
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药徒
发表于 2021-3-30 10:29:22 | 显示全部楼层
英诺 发表于 2021-3-30 10:21
同意楼上,在放行前加上定语,就方便理解。一个是检验合格放行,留样是从成品合格批中抽出。另一个是出库销 ...

所以其实可以借用委托生产制度上的说法,生产放行和上市放行
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药徒
发表于 2021-3-30 10:33:03 | 显示全部楼层
没错,可以等价于生产放行和上市放行
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药徒
发表于 2021-3-30 11:54:17 | 显示全部楼层
您好,请问是哪个地区的国抽?国抽的流程是什么?我们这周马上要接受国抽,因为第一次,不知道流程是什么?(拿了产品就走吗)

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对的  详情 回复 发表于 2021-3-30 12:35
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药徒
 楼主| 发表于 2021-3-30 12:35:28 | 显示全部楼层
莫西干的发乳 发表于 2021-3-30 11:54
您好,请问是哪个地区的国抽?国抽的流程是什么?我们这周马上要接受国抽,因为第一次,不知道流程是什么? ...

对的              
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药徒
发表于 2021-3-30 13:07:06 | 显示全部楼层

不需要要看批记录和体系资料吗

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没错,3月4月是国抽的时间。他们都是有备而来,一般抽的都是国家认为风险比较高的产品。库房一定回去看的,基本不会看体系文件,准备好仓库的产品和库存台账,销售台账就完了。帐卡物一致即可。  详情 回复 发表于 2021-3-30 13:32
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药徒
发表于 2021-3-30 13:22:48 | 显示全部楼层
莫西干的发乳 发表于 2021-3-30 13:07
不需要要看批记录和体系资料吗

一般来说,抽样不对体系和批记录进行检查,但抽样人员会去库房现场进行抽样,会对现场的情况进行简单的检查,如果发现问题,也可能继续检查,说不准,我们两周前已经被抽过了。就在现场简单的看了看。
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