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楼主: hnlhqa
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[原料药] 一次注册现场检查

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药徒
发表于 2021-4-6 16:26:25 | 显示全部楼层
hnlhqa 发表于 2021-4-6 11:18
我们当时是把研制相关资料准备好了,检查时提到的检查范围就只有生产现场核查的,没提研制现场,这个应该 ...

楼主,查验中心那边的老师会提前通知是否进行研制现场检查吗?
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药徒
发表于 2021-4-6 16:26:51 | 显示全部楼层
classicboy 发表于 2021-4-6 12:09
研制现场如果不在生产企业,例如在外面的研发机构,是会单独派组检查的。如果研制现场也在生产企业,那就 ...

好的,谢谢老师。
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药生
 楼主| 发表于 2021-4-6 17:39:56 | 显示全部楼层
Jeff 发表于 2021-4-6 15:57
感谢分享,写的很仔细

希望能起到借鉴的作用。
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药徒
发表于 2021-4-6 18:01:25 | 显示全部楼层
感谢分享  写的很详尽  我们公司16年开始生产  当时过GMP现场核查也是准备了好久个月  吃住都在公司

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好几年的事了  详情 回复 发表于 2021-4-6 18:18
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药生
 楼主| 发表于 2021-4-6 18:18:13 | 显示全部楼层
jkhihioik 发表于 2021-4-6 18:01
感谢分享  写的很详尽  我们公司16年开始生产  当时过GMP现场核查也是准备了好久个月  吃住都在公司

好几年的事了
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发表于 2021-4-7 08:44:51 | 显示全部楼层
感谢分享,写的很仔细,第一次体考,设计与开发那块是占很大比例的,也容易开不符合项。
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药徒
发表于 2021-4-7 08:56:44 | 显示全部楼层
写的非常详细

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尽可能还原真实场景,不过还是有差距  详情 回复 发表于 2021-4-7 09:25
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药生
 楼主| 发表于 2021-4-7 09:25:27 | 显示全部楼层

尽可能还原真实场景,不过还是有差距
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药徒
发表于 2021-4-7 09:28:09 | 显示全部楼层
感谢分享  写的很详尽,参考性比较强。
不过问下楼主hnlhqa:你们是哪个省份的?是原料药吗?怎么没和GMP符合性一起进行?

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是原料药,是注册现场核查和GMP符合性检查一起的,题目没写那么多  详情 回复 发表于 2021-4-7 09:35
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药生
 楼主| 发表于 2021-4-7 09:35:50 | 显示全部楼层
changjian99 发表于 2021-4-7 09:28
感谢分享  写的很详尽,参考性比较强。
不过问下楼主hnlhqa:你们是哪个省份的?是原料药吗?怎么没和GMP ...

是原料药,是注册现场核查和GMP符合性检查一起的,题目没写那么多
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发表于 2021-4-7 10:45:01 | 显示全部楼层
检查认证刚开始都这样,多来两次熟悉之后就好了。以前检查都是需要几周甚至几个月准备的,一切按照GMP合规后,就省心多了。
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药徒
发表于 2021-4-7 11:15:26 | 显示全部楼层
感谢分享,你们这次查的确实很详细,可能跟新厂有关系,不过新厂也有信长的好处,硬件软件全部从头开始,比较完备
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发表于 2021-4-7 11:27:39 | 显示全部楼层
感谢分享,老师检查还是蛮细致的呀,要关注细节了
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药徒
发表于 2021-4-7 11:39:12 | 显示全部楼层
感谢分享,写的很详细,有需要注意的地方

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能起到借鉴的作用,就算没白写  详情 回复 发表于 2021-4-7 12:58
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药生
 楼主| 发表于 2021-4-7 12:58:57 | 显示全部楼层
皓月cool 发表于 2021-4-7 11:39
感谢分享,写的很详细,有需要注意的地方

能起到借鉴的作用,就算没白写
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药徒
发表于 2021-4-7 12:59:39 | 显示全部楼层
做疫苗的,过了几次GMP了,而且最几年老出疫苗事故,一出事就要被连带检查,飞行检查,省局,国家局各种检查,十几人连检一星期的的那种。已经习惯淡定了

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现在还有派驻检查员,每天企业做什么都在检查员掌控之中。  详情 回复 发表于 2021-4-7 21:07
其实检查的多了也有好处,这样企业更加重视  详情 回复 发表于 2021-4-7 13:06
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药生
 楼主| 发表于 2021-4-7 13:06:13 | 显示全部楼层
Sleepingforest 发表于 2021-4-7 12:59
做疫苗的,过了几次GMP了,而且最几年老出疫苗事故,一出事就要被连带检查,飞行检查,省局,国家局各种检 ...

其实检查的多了也有好处,这样企业更加重视
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药徒
发表于 2021-4-7 13:58:26 | 显示全部楼层
不错,细节很详细了,支持支持
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药徒
发表于 2021-4-7 14:38:35 | 显示全部楼层
谢谢分享,写的很好
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药徒
发表于 2021-4-7 14:54:16 | 显示全部楼层
IVD短点只有3天,6天想想都觉得恐怖
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