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楼主: hnlhqa
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[原料药] 一次注册现场检查

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药生
 楼主| 发表于 2021-4-26 10:47:24 | 显示全部楼层
自己顶一下
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药徒
发表于 2021-4-28 10:52:51 | 显示全部楼层
谢谢分享,挺好
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药士
发表于 2021-4-28 11:01:20 | 显示全部楼层
我竟然一本正经的看完了,感谢分享

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有什么理由不看完呢  详情 回复 发表于 2021-4-28 11:09
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药生
 楼主| 发表于 2021-4-28 11:09:06 | 显示全部楼层
似水鸭 发表于 2021-4-28 11:01
我竟然一本正经的看完了,感谢分享

有什么理由不看完呢
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药士
发表于 2021-4-28 16:35:48 | 显示全部楼层
hnlhqa 发表于 2021-4-28 11:09
有什么理由不看完呢

没有理由

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是的  详情 回复 发表于 2021-4-29 13:33
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药徒
发表于 2021-4-29 08:56:48 | 显示全部楼层
hnlhqa 发表于 2021-4-7 09:35
是原料药,是注册现场核查和GMP符合性检查一起的,题目没写那么多

注册现场核查和GMP符合性检查一起的?那么是一个检查组还是两个?如果是一个的话,是不是一个组长统筹检查事项呢?检查最后出两份检查报告吗?

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是一起检查,一个检查组,最后出两份报告,一份注册现场核查报告,一个GMP符合性检查报告。  详情 回复 发表于 2021-4-29 11:48
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药生
 楼主| 发表于 2021-4-29 11:48:27 | 显示全部楼层
changjian99 发表于 2021-4-29 08:56
注册现场核查和GMP符合性检查一起的?那么是一个检查组还是两个?如果是一个的话,是不是一个组长统筹检 ...

是一起检查,一个检查组,最后出两份报告,一份注册现场核查报告,一个GMP符合性检查报告。
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药生
 楼主| 发表于 2021-4-29 13:33:59 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-4-29 20:18:57 | 显示全部楼层
hnlhqa 发表于 2021-4-29 11:48
是一起检查,一个检查组,最后出两份报告,一份注册现场核查报告,一个GMP符合性检查报告。

您好,请问你经历的二合一检查是哪个省份的啊?

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私信我告诉你  详情 回复 发表于 2021-4-30 16:36
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药生
 楼主| 发表于 2021-4-30 16:36:23 | 显示全部楼层
changjian99 发表于 2021-4-29 20:18
您好,请问你经历的二合一检查是哪个省份的啊?

私信我告诉你
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发表于 2021-5-6 15:20:54 | 显示全部楼层
感谢分享!!!
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药士
发表于 2021-5-6 15:40:38 | 显示全部楼层
内容详尽,帮助很大,感谢!!

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谢谢,有帮助,说明没白写  详情 回复 发表于 2021-5-7 13:04
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药生
 楼主| 发表于 2021-5-7 13:04:32 | 显示全部楼层
如是观 发表于 2021-5-6 15:40
内容详尽,帮助很大,感谢!!

谢谢,有帮助,说明没白写
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发表于 2021-5-8 12:57:51 | 显示全部楼层
感谢分享,写的很好。对我很有帮助。
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药徒
发表于 2021-5-9 08:31:29 | 显示全部楼层

感谢分享,写的很仔细,点赞!

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谢谢!  详情 回复 发表于 2021-5-10 18:53
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药生
 楼主| 发表于 2021-5-10 18:53:21 | 显示全部楼层
22311862 发表于 2021-5-9 08:31
感谢分享,写的很仔细,点赞!

谢谢!
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药徒
发表于 2021-6-2 13:31:33 | 显示全部楼层
末次会议呢?读报告了没?缺陷项怎么确定的?

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缺陷项是经过讨论确定的,没有读报告  详情 回复 发表于 2021-6-2 13:59
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药生
 楼主| 发表于 2021-6-2 13:59:05 | 显示全部楼层
sunup 发表于 2021-6-2 13:31
末次会议呢?读报告了没?缺陷项怎么确定的?

缺陷项是经过讨论确定的,没有读报告
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发表于 2021-6-3 08:15:09 | 显示全部楼层
感谢分享,很有收获
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药徒
发表于 2021-6-3 08:21:11 | 显示全部楼层
写的很仔细,很好奇楼主是哪个省份的,注册现场检查是国家局安排的你们省里的检查员么?

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是的 。  详情 回复 发表于 2021-6-3 09:42
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