原料药中间产品贮存期

旧铁皮向南开

原料药中间产品贮存期是根据中间产品的稳定性数据来制定？还是单独制定验证方案，规定不同的检验时间，到时间取样，按照中间产品质量标准检验？

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一休1234

单独制定验证方案，规定不同的检验时间，到时间取样，按照中间产品质量标准检验

旧铁皮向南开

一休1234 发表于 2021-04-14 07:52
单独制定验证方案，规定不同的检验时间，到时间取样，按照中间产品质量标准检验

如果用稳定性数据来定中间产品贮存期，有什么缺陷吗？

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一休1234

稳定性数据？中间体的稳定性数据？你打算考察多久？

见习祭司

旧铁皮向南开 发表于 2021-4-15 09:56
如果用稳定性数据来定中间产品贮存期，有什么缺陷吗？

首先楼主说的稳定性数据指的是中间体稳定性数据，还是最终产品的稳定性数据，如果是前者那一点问题都没有；如果是后者，则需要具体问题具体分析了，比如说，相同反应链中两个中间体反应成最终产品，由于中间体不同的活性基团，那用最终产品稳定性来说就肯定欠妥了，如果是只是单一中间体，且主要结构和活性基团是一样的，那采用最终产品稳定性数据来说也未尝不可。

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  药品gmp指南第14章

中间产品放置时间的研究：持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品和中间体。例如，当待包装产品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还需要长期贮存时，应在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。此外，还应考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。此特殊稳定性试验用以建立原料药用于生产前的贮存时间以及需采取的防护措施。类似的本应查也需进行以测定生产中间阶段产品，如半成品包装前的最长贮存时间及包装容器。FDA —般接受30天的放置时间，更长的时限需要提供稳定性数据支持。至少用一批产品进行指定包装条件下放置时间的研究。  

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中间产品贮存期在产品正式生产检查时就要有相关资料吧，此时未正式生产没有产品稳定性数据一般是临时定个期限单独制定方案进行，等到时间长了相关稳定性数据有了，可以根据稳定性数据对贮存期短的进行变更。

大智gw7

中间体稳定性一般研发阶段有做稳定性研究的，但是研发阶段的考察一般不受控，所以到了大生产后还是要制定方案进行体系内的考察，根据考察结果确定储存条件和期限。