怎么能快速的掌握现场QA所需要的专业知识

18311063511 · 发表于 2021-4-20 09:52:58

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怎么能快速的掌握现场QA所需要的专业知识？有什么学习的好方法或者学习的顺序？

你的~怡宝 · 发表于 2021-4-20 10:23:12

1、现场的工艺你要明白
2、质量监控点你要清楚

紫皓晓 · 发表于 2021-4-20 11:00:33

熟悉工艺流程，管理文件，法规，指导原则

yangman5 · 发表于 2021-4-20 11:14:42

现场QA最初还是得深入到现场去，从简单的岗位基础知识，产品工艺，同时对GMP等法规进行学习，加上车间现场的知识这样便可更好更快的理解GMP条款；进一步到学会发现潜在问题，学会解决问题，当然日常的监控、取样、验证等也不能落下。

晴天骄子 · 发表于 2021-4-20 11:17:36

yangman5 发表于 2021-4-20 11:14
现场QA最初还是得深入到现场去，从简单的岗位基础知识，产品工艺，同时对GMP等法规进行学习，加上车间现场 ...

我还是觉得现场QA要去现场参与操作一两年，这样以后生产偏差调查什么的，能做到心中有数，别人起码骗不了你。

yangman5 · 发表于 2021-4-20 11:21:53

晴天骄子发表于 2021-4-20 11:17
我还是觉得现场QA要去现场参与操作一两年，这样以后生产偏差调查什么的，能做到心中有数，别人起码骗不了 ...

可以去现场，但是个人认为时间不宜太长，有两面性，原因是容易被同化，时间久了他若不能站在正确的立场，那就会被慢慢同化。将来做现场QA的话，他可能就习以为常，认为异常操作是对的了。当然这得看个人的立场，以及对他的管理。

紫皓晓 · 发表于 2021-4-20 13:04:23

紫皓晓发表于 2021-4-20 11:00
熟悉工艺流程，管理文件，法规，指导原则

QA上岗前肯定是需要接受软件和法规培训的，那时候由于没有实操经验，不会理解的很透彻。上岗后以工艺流程为基本，同时消化所有的文件，有疑问时找法规，练中学，学中练，学的最快。

罗药师 · 发表于 2021-4-28 10:21:19

晴天骄子发表于 2021-4-20 11:17
我还是觉得现场QA要去现场参与操作一两年，这样以后生产偏差调查什么的，能做到心中有数，别人起码骗不了 ...

时间不要太长，六个月为准，不断学习工艺和法规

LXW123456 · 发表于 2021-7-27 12:07:46

紫皓晓发表于 2021-4-20 11:00
熟悉工艺流程，管理文件，法规，指导原则

指导原则具体是哪些指导原则

紫皓晓 · 发表于 2021-7-27 14:10:44

LXW123456 发表于 2021-7-27 12:07
指导原则具体是哪些指导原则

CDE官网上有，还有ICH

小新1234 · 发表于 2021-7-27 14:19:51

1.质量文件
2.工艺文件
3.生产现场

LXW123456 · 发表于 2021-7-28 16:42:04

紫皓晓发表于 2021-7-27 14:10
CDE官网上有，还有ICH

非常感谢

ldt2008 · 发表于 2021-7-31 10:47:34

收获满满，感谢

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