FDA 2006药品生产不合格结果调查OOS 疑问

lanzhujingling · 发表于 2021-4-23 21:29:50

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最近在自学《FDA 2006药品生产不合格结果调查》，其中有一句 “存档并保存实验室评估记录. 如果马上检查保留的样品,将会使OOS结果原因的陈述容易得多”。
马上检查保留的样品在OOS调查中不应该在第二阶段吗，这里的写法是什么意思？
希望有大佬能解答一下

Shinichi00 · 发表于 2021-4-25 10:13:03

本帖最后由 Shinichi00 于 2021-4-25 10:14 编辑

“The assignment of a cause for OOS results will be greatly facilitated if the retained sample preparations are examined promptly. Hypotheses regarding what might have happened (e.g. dilution error, instrument malfunction) should be tested. Examination of the retained solutions should be performed as part of the laboratory investigation.”

你的这个翻译会有点歧义，原文的意思应该是样品配制的样品溶液等

京墨 · 发表于 2021-4-25 11:24:38

说的是原液测试吧，比如还没倾倒的进样小瓶或者原容量瓶中的溶液，在第一阶段作为调查手段可以更容易的查找出是不是配液的问题。如果已经倒掉了进样小瓶或者已经配置好的放在容量瓶中的样品溶液，那就会出现需要重新配或者重新取样来检测，更麻烦

lanzhujingling · 发表于 2021-4-26 06:36:40

京墨发表于 2021-04-25 11:24
说的是原液测试吧，比如还没倾倒的进样小瓶或者原容量瓶中的溶液，在第一阶段作为调查手段可以更容易的查找出是不是配液的问题。如果已经倒掉了进样小瓶或者已经配置好的放在容量瓶中的样品溶液，那就会出现需要重新配或者重新取样来检测，更麻烦

谢谢您的回复。那么请问FDA的意思是可以再复测这个未倾倒的溶液吗

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京墨 · 发表于 2021-4-26 10:56:44

lanzhujingling 发表于 2021-4-26 06:36
谢谢您的回复。那么请问FDA的意思是可以再复测这个未倾倒的溶液吗

其实是根据你的调查来的，如果已经在初步调查的时候明确了OOS的原因，比如经人员回想，配液撒漏，稀释剂体积错误什么的，那就不需要进一步做复测了，如果原因没找到，需要进一步调查，你们又有合理的理由，那就可以复测的

[药典/标准文件] FDA 2006药品生产不合格结果调查OOS 疑问

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