不同供应商的内包材可以在同一批中使用吗？

JEANLY2021 · 发表于 2021-4-24 06:01:53

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不同供应商的内包材可以在同一批中使用吗？还是需要分开包装、分别检验？

歪说歪有李 · 发表于 2021-4-26 07:15:28

一个可追溯性就是达摩克利斯之剑

kkcljj · 发表于 2021-4-24 06:31:08

风险评估是大法。

asd2997610 · 发表于 2021-4-24 07:47:38

不同供应商的内包材有什么不同呢？

紫皓晓 · 发表于 2021-4-24 10:22:00

内包材很重要，不能随意更改，API(活性成分）、内包材、重要辅料的产地变更，都应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估，并进行持续稳定性考察。

岁寒三友 · 发表于 2021-4-24 10:23:58

最好不要

zlk960726 · 发表于 2021-4-24 10:25:54

只要是你评估后的合格供应商不就行了吗，况且你内包材的供应商应该不会只有一家吧？不得多审几家防止意外？

给力宏 · 发表于 2021-4-24 21:11:21

最好别，因为一旦出问题了，会陷入多个调查点

小胖阅 · 发表于 2021-4-25 14:23:06

每个供应商的内包材都单独做过工艺验证，验证合格就没有问题，可以用。但尽量避免多个供应商同时用，有问题不好调查原因。

使徒行者 · 发表于 2021-4-26 07:32:31

歪把子发表于 2021-04-26 07:15
一个可追溯性就是达摩克利斯之剑

通透啊哈哈

API-HE · 发表于 2021-4-26 13:18:48

可以啊，为什么不可以？只要是验证批准过的包材，就可以用啊

误入浮华 · 发表于 2021-4-26 21:22:23

具体也要看哪样的内包材吧？固体制剂的复合膜？还是塑料瓶？还是输液的安瓿？玻璃瓶？

ziyoutian · 发表于 2021-4-27 06:35:29

理论上如果都是你的合格供应商，那么内包材都是合格的，满足使用要求的，为什么不能在一批生产里使用？只是的确是要知道如果因为内包材出现药品问题，那么就很难追溯了。所以前提一定是经过合格放行的不同的合格供应商的内包材。

┽o往事如风℃ · 发表于 2021-4-27 07:14:47

内包材都做过各种相容性都是批准的，都是合格供应商，都是检测合格放行的为什么不可以？只要做好相关记录即可！

wingzcc · 发表于 2021-4-27 08:08:50

分别检验放行，然后不同供应商的内包材对应成品可追溯完全OK。

初学者求教 · 发表于 2021-4-27 10:15:44

按照质量标准和追溯，不同批次的物料的使用不应在同一个批次使用。第一是追溯会出现偏差，第二是不同批次物料存在差异性。

[质量保证QA] 不同供应商的内包材可以在同一批中使用吗？