无菌检验取样量问题

978752902 · 发表于 2021-4-25 14:27:43

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药典规定当N大于500是取2%或者20件，这里面的件指的是最小包装吗，如果每袋里面有10个产品，取样取20包，200个样品吗

warsong · 发表于 2021-4-26 14:48:10

978752902 发表于 2021-4-26 10:51
如果一包里面很多，是取其中的一片，还是全部检验，

如果你能全部泡起来那就全部，不能的话就取代表性部位

ljmhzlgy · 发表于 2021-4-25 14:58:18

20件应该是和你要取样的批次生产量有关，如果生产量很小有个最低取样数量

978752902 · 发表于 2021-4-25 16:27:46

ljmhzlgy 发表于 2021-4-25 14:58
20件应该是和你要取样的批次生产量有关，如果生产量很小有个最低取样数量

批量很大，超过500了

jbowney · 发表于 2021-4-25 16:57:56

应该是按最小销售单元来计算吧

ljmhzlgy · 发表于 2021-4-26 07:41:40

批量很大，就需要按照百分比取样，否则还是存在问题

978752902 · 发表于 2021-4-26 08:01:12

jbowney 发表于 2021-4-25 16:57
应该是按最小销售单元来计算吧

最小单元是袋，每袋10只

cxj0205 · 发表于 2021-4-26 08:25:50

按你的说法就是袋就可以了，不要管里面有多少产品，如果管的话，计算下来有零头的话你开完袋取样，其余剩余的怎么处理？

978752902 · 发表于 2021-4-26 08:52:17

cxj0205 发表于 2021-4-26 08:25
按你的说法就是袋就可以了，不要管里面有多少产品，如果管的话，计算下来有零头的话你开完袋取样，其余剩余 ...

无菌产品开袋只能报废啊

zhuimenglanhudi · 发表于 2021-4-26 09:34:27

路过，学习学习

warsong · 发表于 2021-4-26 10:45:32

按检验所的说法是最小无菌屏障

978752902 · 发表于 2021-4-26 10:50:05

warsong 发表于 2021-4-26 10:45
按检验所的说法是最小无菌屏障

是指的最小无菌包装单元吗

warsong · 发表于 2021-4-26 10:50:51

978752902 发表于 2021-4-26 10:50
是指的最小无菌包装单元吗

对，创可贴这种按片。口罩按包

978752902 · 发表于 2021-4-26 10:51:55

warsong 发表于 2021-4-26 10:50
对，创可贴这种按片。口罩按包

如果一包里面很多，是取其中的一片，还是全部检验，