再次注册

巳已己

请教一下大家，我司有一个二类产品，今年4月份初过期了，没有延续注册。现在想重新注册，要不要注册检验和临床试验（该产品需临床试验，之前注册已做了）？

jbowney

重新按新品申报了

拾光123

注册检验免不了。两个产品完全一致的话临床试验应该能免了吧

regis-success

如果没有更新的标准，检测报告可以直接使用，如果有新的标准，那就需要检测
临床试验报告，在此次申报产品和上次批准产品完全一致，申报信息也一致的情况下，我觉得可以使用

Cold1

延续注册这么重要的事情，竟然也能忘记。重新注册的成本和时间是很大的，临床试验应该可以不需要重新进行，但是上年度的风险评价、不良事件、上市后临床数据收集评估等资料，是需要准备的，这也是体系所要求的。希望后续心不要那么大。注册证失效后的产品销售信息，一定要记录，不能销售注册证失效日期后生产的产品。

野风吹北

太幽默了，刚过有效期就想重新注册了傻了

olina1027

个人理解，按照新产品来，包括注册检和临床都需要。我多问一句，这个产品比起之前肯定有改动吧，针对不同点和老师沟通是很有必要的。

dragonich

注册检需要重新做，但是临床可以考虑走同品种啊

巳已己

野风吹北 发表于 2021-4-26 08:17
太幽默了，刚过有效期就想重新注册了傻了

每个公司都有自己的状况。新接手的，人员没有跟上，产品销量等

Lets009

需要。按新产品重新走一遍。注册检肯定是需要的，临床按常理也是需要的，就算走同品种对比路径，那要求的也是同品种的注册证在有效期内的，你原来已经过期，没法去参照。建议先和省局沟通一下，像这种情况有没有更合适的方式，比如你们已过期产品实际使用过程中的临床数据、文献资料...

巳已己

olina1027 发表于 2021-4-26 08:29
个人理解，按照新产品来，包括注册检和临床都需要。我多问一句，这个产品比起之前肯定有改动吧，针对不同点 ...

没有变化的

zhuimenglanhudi

没有变化，应该不需要重新做临床

Wei123456789115

做过临床了就用自己的临床数据和自己进行对比呗，这样应该是可以的吧

舞愿

第八十四条 有下列情形之一的，不予再注册：
（一）有效期届满未提出再注册申请的；
（二）药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；
（三）未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的；
（四）经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；
（五）法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。
按新品注册，不过有些程序资料可以沿用。

123456liru

我不明白为啥当时不延续，即使现在不销售，也为以后考虑啊，再说延续和重新注册不是一个难度级的，个人认为，除非真的确定这个产品不做了，不然能延续就就尽量延续

betty12345678

1. 注册检，首先看引用的标准是否有更新，如果有，一定是需要按新标准重新检测的。如果没有更新，那各省的要求是有差异的。有的会认可以前的报告，有的会认为检测报告是有期限的，需要重新进行检验。最好提前问一下省局。
2. 临床这块，因为是走首次注册的流程，原则是要进行临床试验的。如果以前的临床数据比较完善，可以考虑走同产品对比的途径豁免临床试验。

regis-success

器审中心关于落实《市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条》有关事宜的通告（2020年第7号）
https://www.cmde.org.cn/CL0004/20517.html

如果你是进口产品，还可以问问受理中心看看，应该还可以按照延续申请
国产产品，上述内容可能就不适用了

hu275813246

进行首次注册申请，资料可以用以前的

巳已己

hu275813246 发表于 2021-4-26 17:40
进行首次注册申请，资料可以用以前的

实操过吗，可行？