细胞库管理中分开存放问题

Sleepingforest

最近在建立细胞库，在细胞库管理的分别存放与分开存放，与领导有一些分歧，网上没有找到太多的参考意见，所以分享一下个人拙见。
问题：主库和工作库分别是不同液氮罐分别保存，还需要分开房间保存吗？
问题：检定用细胞库与生产用细胞库可以保存在一间房吗？
检定用细胞库与生产用细胞库，按药典是非生产与生产细胞，严格分开，。
主库与工作库药典只写的是分别存放，从防止混淆的角度来说，主库可以理解为“非直接生产用”细胞，所以也应分开房间保存。
但我领导也问了一家比较大的生物制品企业，主库工作库是放在一间房的，所以看企业自身风险评估和预防措施吧，以上仅是个人见解。

燃烧的脂肪

我们经历过CDE核查，当时我们的主库和工作库也是放在同一个房间，不同区域，老师提出过异议，后来，我们咨询过更多的意见，当前我们采取最稳妥的方式，分两个地点放。一个在母公司，一个在外地的子公司。这样就没有任何问题了。
另外，应该看你的阶段吧，在IND阶段，放同一个地点，我们执行了5年了，放在同一地点，不同房间，保证不会较差污染出现错误，但避免不了断电或其他GMP环境的紊乱导致两个库都报废掉。相当于是一个安全性保种的考虑。

山顶洞人

燃烧的脂肪 发表于 2021-4-26 22:00
我们经历过CDE核查，当时我们的主库和工作库也是放在同一个房间，不同区域，老师提出过异议，后来，我们咨 ...

同一个房间，不同区域，不能做到防混淆或者污染?

燃烧的脂肪

山顶洞人 发表于 2021-08-17 09:28
同一个房间，不同区域，不能做到防混淆或者污染?

只能靠管理，区域管理

来自安卓APP客户端

山顶洞人

燃烧的脂肪 发表于 2021-9-7 09:42
只能靠管理，区域管理

这几天看了些资料，大概明白了，确实需要分开，在一起风险太高

yeshorse

您这个截图来自于哪里？药典上吗

Sleepingforest

山顶洞人 发表于 2021-9-7 17:15
这几天看了些资料，大概明白了，确实需要分开，在一起风险太高

看了哪些资料，能否推荐一下，非常感谢。

Sleepingforest

yeshorse 发表于 2021-10-9 15:16
您这个截图来自于哪里？药典上吗

对，药典四部细胞基质管理章节

yeshorse

Sleepingforest 发表于 2021-10-18 14:22
对，药典四部细胞基质管理章节

收到了，谢谢

花有重开日，人

学习了，谢谢！！！！！

爱学习的大脸

看到晚了，这个问题为什么没人讨论，药典写的太模糊了，分别和分开有什么区别吗，哈哈，非生产用楼主有个误区，很多试验、研发用菌种需求的。

Sleepingforest

爱学习的大脸 发表于 2022-8-2 09:40
看到晚了，这个问题为什么没人讨论，药典写的太模糊了，分别和分开有什么区别吗，哈哈，非生产用楼主有个误 ...

试验、研发用的“非生产用“菌毒种细胞肯定要和生产用的严格区分，所以并不是发帖想讨论的。

Sleepingforest

Sleepingforest 发表于 2022-8-2 10:03
试验、研发用的“非生产用“菌毒种细胞肯定要和生产用的严格区分，所以并不是发帖想讨论的。

咦，不小心按回车键了。。。这里主要想讨论的是生产用菌毒种库的”主库“和”工作库“是否要按生产和非生产的区别进行管理。从防止混淆的风险上来说，应该也是要分罐分房间管理。即”主库“也算是”非直接生产用“库管理。

爱学习的大脸

Sleepingforest 发表于 2022-8-2 10:07
咦，不小心按回车键了。。。这里主要想讨论的是生产用菌毒种库的”主库“和”工作库“是否要按生产和非生 ...

有条件肯定是分开，各种分。其实也怪法规里的中国话有歧义，其实分别和分开有什么区别，不同检察官不同理解而已。

robert_he

咨询下，不同品种的主库可以放在同一缸中吗？不同品种不在同一提蓝。

Sleepingforest

robert_he 发表于 2022-8-15 16:46
咨询下，不同品种的主库可以放在同一缸中吗？不同品种不在同一提蓝。

可以，我们不同提蓝要有标识，我们以前做法是在提篮上有标签（提篮内容物的纸质展示），备注有细胞名称、位置、出库标识（记号笔标记）。

robert_he

Sleepingforest 发表于 2022-8-16 09:46
可以，我们不同提蓝要有标识，我们以前做法是在提篮上有标签（提篮内容物的纸质展示），备注有细胞名称、 ...

收到，谢谢。
但这个样子不是存在交叉污染的风险吗？

cxj0205

不管是主库和工作库，其实都是生产用库，只是一个是直接一个是不直接的，这个其实在同一个房间不同的液氮罐是可以的。另外，主库和工作库要分区域存放，这个是考虑不可抗拒的灾难，导致的种子不可逆损失，有的甚至提出过按不同地震带（太猛了）存放的。

Sleepingforest

cxj0205 发表于 2022-8-16 14:54
不管是主库和工作库，其实都是生产用库，只是一个是直接一个是不直接的，这个其实在同一个房间不同的液氮罐 ...

但如果同一个房间不同液氮罐就可以区分防混淆的话，那所有细胞（生产与检定、研发）不是都同理可在同一房间区分防混淆么，但这明显无法接受检查人员挑战。所以对“非生产用细胞应与生产用细胞严格分开存放”中的严格，个人觉得还是应该真“严格”到不同级别不同罐，“直接”与“非直接”生产用细胞不同房/区域。

Sleepingforest

robert_he 发表于 2022-8-16 13:36
收到，谢谢。
但这个样子不是存在交叉污染的风险吗？

交叉污染风险，属于冻存管密封性问题了。至少在储存容器上暂时没了解到有什么好的办法。所以现在有企业推行气相液氮罐，觉得比液相能防污染。。。个人只能持观望态度。防得了细胞液交叉又防不了支原体，补充频率太高，自动补充系统又非大部分企业可以配备的。