检验仪器验证和确认，分析方法验证与确认

海深1 · 发表于 2021-4-27 11:26:14

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1 检验仪器都需要验证吗？我的理解是大型分析仪器进行验证，一般测量仪器和计量仪器新设备时只需做安装确认和运行确认就行，就只需进行校正和安装确认。
2 分析方法验证与确认？药典方法只需做确认不需要做验证（微生物、培养基除外），而hplc、uv、原吸、薄层、质谱只需做确认，一般方法如水分、重金属、灰分等不需要做验证和确认。
3 对于微生物方法验证，不需要每个生产品种进行验证，应该是按生产剂型，或计数方法类型（薄膜法或平皿法）进行单独验证。
以上为个人理解，欢迎大家留言回复。

Shy微笑 · 发表于 2021-4-27 13:44:46

是的要验证，貌似除了安装和运行确认，还要做设计和性能确认

逸清草堂 · 发表于 2021-4-27 15:29:28

Shy微笑发表于 2021-4-27 13:44
是的要验证，貌似除了安装和运行确认，还要做设计和性能确认

检验仪器做啥设计确认，你买的基本都是厂家批量商品化的，很少有特意让厂家给你设计开发一台的。检验仪器基本就没设计确认的

花开花落01 · 发表于 2021-5-20 08:39:17

我跟楼主一样也想知道答案，请大佬回复

星际无限 · 发表于 2021-5-26 11:16:47

检验仪器要定期做再确认。

空城12345 · 发表于 2021-6-18 21:47:45

关于新版usp1058，安捷伦给了几分白皮书可以参加。A类仪器可以不写urs，但BC类仪器的urs可以结合DQ，BC类仪器都需要做4Q，但是PQ做到什么程度取决于你自己的检测要求！

来自安卓APP客户端

学习生 · 发表于 2021-6-19 15:21:21

一般是都要做的，只是做多少的问题而已

thj5898 · 发表于 2021-8-21 10:24:10

学习了，仪器不仅仅是确认，还需要日常的验证

养养花2010 · 发表于 2021-12-10 12:58:44

检验仪器要定期做再确认

zhaoguang · 发表于 2022-1-12 15:05:08

感觉这是一个骗回复量的帖子
验证是严谨的，有法规要求的，不是个人理解的。
看看USP 1058和药典吧

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