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[质量保证QA] 原料药有效期延长

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药徒
发表于 2021-4-29 16:39:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有36个月数据就能延长到36个月吗?还是得等到48个月数据出来后延长到36个月?谢谢
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药徒
发表于 2021-4-29 16:47:27 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2021-4-29 16:51:20 | 显示全部楼层

请教一下,有什么依据或者出于什么考虑?
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发表于 2021-5-1 13:59:39 来自手机 | 显示全部楼层
现在没有要求了吧,没有什么文件依据。有了36个月稳定性数据,而且数据较好,没有超标风险,是可以作为36个月有效期的依据(个人观点)

点评

官方,可不这样认为  详情 回复 发表于 2021-5-4 15:48
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大师
发表于 2021-5-4 15:48:59 来自手机 | 显示全部楼层
羁绊 发表于 2021-05-01 13:59
现在没有要求了吧,没有什么文件依据。有了36个月稳定性数据,而且数据较好,没有超标风险,是可以作为36个月有效期的依据(个人观点)

官方,可不这样认为
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药徒
发表于 2021-5-6 09:38:10 | 显示全部楼层
得做到有效期后一年的稳定性考察,再延长有效期
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