无菌工艺模拟试验

az14958 · 发表于 2021-4-30 14:09:54

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无菌粉针分装生产线有两个产品，一个是分装后抽负压，一个是分装后充氮气，无菌工艺模拟试验是可以两个动作一起考察还是需要分两次模拟分装？

loveecoli · 发表于 2021-4-30 14:14:18

其他步骤都一样可以一起考察，要有评估

az14958 · 发表于 2021-4-30 14:17:05

loveecoli 发表于 2021-4-30 14:14
其他步骤都一样可以一起考察，要有评估

其他工序都一样，就是抽负压的是先压塞再抽负压再压塞的

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2021-4-30 14:28:56

冻干粉针剂是吧？

wangbaocun · 发表于 2021-4-30 14:45:45

可以一起，充氮气这个动作可以用无菌压缩空气模拟

az14958 · 发表于 2021-4-30 14:51:05

﹏soゝ繆斯发表于 2021-4-30 14:28
冻干粉针剂是吧？

无菌粉末分装

az14958 · 发表于 2021-4-30 14:52:22

wangbaocun 发表于 2021-4-30 14:45
可以一起，充氮气这个动作可以用无菌压缩空气模拟

是用压缩空气替代的，就是一起考察的话只需要考虑动作带来的风险还是需要考虑压缩空气是否是无菌

wangbaocun · 发表于 2021-4-30 15:02:49

az14958 发表于 2021-4-30 14:52
是用压缩空气替代的，就是一起考察的话只需要考虑动作带来的风险还是需要考虑压缩空气是否是无菌

主要是模拟动作风险，压缩空气是经过滤芯除菌过滤的，要保证滤芯完整性合格，就可以了

紫幻剑雷 · 发表于 2021-4-30 15:16:45

az14958 发表于 2021-4-30 14:51
无菌粉末分装

无菌粉末分装的怎么做到的抽真空，能指导下么？没见过这种模式，学习下，谢谢！

你的~怡宝 · 发表于 2021-4-30 15:22:10

az14958 发表于 2021-4-30 14:17
其他工序都一样，就是抽负压的是先压塞再抽负压再压塞的

这样不会导致粉末流失么，虽然压塞了，你也是半压塞吧

CYF · 发表于 2021-4-30 15:32:06

个人建议分两次，按产品工艺来，稳中求胜。

az14958 · 发表于 2021-5-11 13:41:12

紫幻剑雷发表于 2021-4-30 15:16
无菌粉末分装的怎么做到的抽真空，能指导下么？没见过这种模式，学习下，谢谢！

压塞后有单独一套抽负压的装置，抽真空负压较小，不会导致粉末抽走

小金库 · 发表于 2023-4-25 20:37:45

感谢分享。

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