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[变更管理] 验证主计划

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药徒
发表于 2021-5-6 08:44:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,大家好。验证主计划因为验证的时间变化,需要升版,或者是因为新增的验证的内容,需要升版,各位老师是走什么流程,需要走变更吗?
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药徒
发表于 2021-5-6 08:53:39 | 显示全部楼层
因为验证的时间变化?我怎么感觉这不是验证主计划,是年度验证计划?
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药徒
发表于 2021-5-6 08:54:11 | 显示全部楼层
计划的本身就充满变数,个人认为,做修订就可以了
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药徒
发表于 2021-5-6 08:55:28 | 显示全部楼层
验证主计划不需要走变更.相关的验证主计划SOP走SOP管理流程,根据SOP规定,每年制定验证主计划即可.
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药徒
发表于 2021-5-6 09:00:47 | 显示全部楼层
验证主计划只需要定期更新就行了
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药生
发表于 2021-5-6 09:02:09 | 显示全部楼层
这个走什么变更流程,直接升版就完了。不明白你们内部的规定是什么?
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药士
发表于 2021-5-6 09:40:59 | 显示全部楼层
如果只是验证计划的时间变化,可以偏差申请延期,主计划不要修改;如果是验证内容变化,那走偏差/变更进行主计划升级
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药徒
发表于 2021-5-6 17:10:41 | 显示全部楼层
要根据自己公司的内部SOP规定了。
如果取消项目较少,我们写验证计划取消实施申请表,然后写明取消的是年度计划里的哪一个或者哪些计划;
如果是增加某个项目就写验证计划申请表补充进去;
如果变动较大,就直接变更升级年度计划的版本。
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大师
发表于 2021-5-7 16:50:02 | 显示全部楼层
计划和实施是两个概念,如果只是时间改变,可以不动计划,在验证实施时,概述中简单说明一笔带过为何推迟即可。如果增加的话,可以重新弄一个补充计划即可
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药徒
发表于 2021-5-7 17:06:44 | 显示全部楼层
可以参考一下第1个和第24个问题解答,这些资料在论坛里面都有的。

【问题解答】验证管理类.pdf

213.37 KB, 下载次数: 35, 下载积分: 金币 -1

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