请问常说的56号文、80号文、M4指的是什么...

一小碗 · 发表于 2021-5-11 19:49:45

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如题...注册小白

zkfzero · 发表于 2021-5-12 08:09:32

国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）
化学药品新注册分类申报资料要求(试行)（2016年第80号文）
ICH M4 : The Common Technical Document 通用技术文件

靓妹 · 发表于 2021-5-12 08:15:53

我个人理解，应该是《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）》、《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年第80号）》、《国家药监局药审中心关于发布《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号）》，及其相关附件。
你可以到CDE（国家药品监督管理局药品审核中心）网站上去搜索。

靓妹 · 发表于 2021-5-12 08:16:28

zkfzero 发表于 2021-5-12 08:09
国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）
化学药品新注册分 ...

你打字比我快哈

靓妹 · 发表于 2021-5-12 08:49:04

沙发是正解，打字快，而且言简意赅。
CDE是注册人员的常用网站，可以经常看看。

zkfzero · 发表于 2021-5-13 08:08:36

靓妹发表于 2021-5-12 08:16
你打字比我快哈

刚好看见了

chick875 · 发表于 2021-5-13 11:02:11

学习了，原来只知道80好文和ICH

请问常说的56号文、80号文、M4指的是什么...

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