【求教】OQ、PQ的问题

小P123 · 发表于 2021-5-13 18:50:12

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本人刚开始从事医疗器械的工作，想请教大神，OQ的目的是为了确认设备符合产品技术要求的参数范围，PQ是在OQ验证确定的范围内选择一个具体的参数值作为设备的实际的运行参数，这么理解对吗？如果是这样的，那么整个设备验证完成后的，鉴定结果可以是OQ确认的范围值还是PQ确定的实际运行值

liudeji · 发表于 2021-5-14 08:28:58

通俗一点理解最为恰当：你买了一个烤箱。
OQ：加热开关，开的时候，它加热了、关的时候，它不加热了；
PQ：加热开关正常，但我想要它加热到100℃（空载）、我想放个面包后再加热到100℃、我想加个面包让它在2分钟内加热到100℃、我想放个面吧让在2分钟内加热到100℃，并保持2分钟，等等你需要的性能验证；
OQ是能不能运行

Q才是能不能按照我们的要求运行；烤箱能不能加热、能不能停止加热这是OQ。烤箱最高能加热到多少度、多长时间能加热到所需温度等参数和要求可以放在PQ里面做。
很多时候，咱们时不时的就想在OQ方案里面把一些参数也验证了、也确认一下。反正我制定新设备OQ方案从来不会涉及到设备运行参数的考量，都是放在PQ方案里面的。

Steven123456717 · 发表于 2021-8-13 14:14:29

liudeji 发表于 2021-5-14 08:28
通俗一点理解最为恰当：你买了一个烤箱。
OQ：加热开关，开的时候，它加热了、关的时候，它不加热了；
P ...

OQ 是能不能用，PQ是能怎么用