【嘉柏杯】污染控制策略（CCS）-这样的污染控制策略你认可吗？

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【嘉柏杯】污染控制策略（CCS）-这样的污染控制策略你认可吗？

故事发生于故事大容量注射剂车间，2021年3月15日，公司质量部现场QA在日常巡查过程中发现公司大容量注射剂车间在加塞生产区域与洁净走廊门开启状态下，加塞生产区域与压盖生产区域之间中间产品传递通道空气出现倒流（从空气压盖区域流向加塞区域）。

     质量部QA以大容量注射剂违反GMP要求，加塞生产区域与压盖生产区域之间中间产品传递通道空气出现倒流（从空气压盖区域流向加塞区域）为由，对生产车间下达了停产整改通知书。

     大容量注射剂车间及基建工程部认为：质量部停止生产停产通知依据不充分处罚措施不恰当。大容量注射剂车间及基建工程部认为：生产车间在生产过程中，在不开启加塞生产区域与洁净走廊门的前提下可保证气流不倒灌，这样的污染控制策略并未违反GMP要求，提起申述，请求公司总经理协调生产负责人与质量负责人相协调，解除公司质量部通知，恢复车间生产。

     如果你是公司总经理或公司生产负责人或质量负责人你该如何处理？

我在公司质量部，我认为采取在不开启加塞生产区域与洁净走廊门的前提下可保证气流不倒灌的污染控制措施并不能保证低风险区域（压盖生产区）对高风险区域（加塞生产区）的污染。

首先该污染控制措施付符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第三一百三十九条规定：企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验、保持持续的验证状态。上述情况的出现，可能是洁净区的送风量发生了变化或是压差梯度发生了偏移或是高效过滤器发生了堵塞，无论哪种情况都是大容量注射剂车间空气净化系统偏离了持续的验证状态。

其次采取不开启加塞生产区域与洁净走廊门的前提下保证气流不倒灌的污染控制措施并不能保证低风险区域（压盖生产区）对高风险区域（加塞生产区）的污染。加塞生产区域与洁净走廊门之间设置通道是基于物料传递及人员通行的需要。由于生产过程是一动态过程，生产过程中不可能不使用该通道，如果使用该通道，必然会对高风险区造成污染，进而大大增加无菌药品生产过程中的风险。

应该支持质量部QA的停产决定，启动风险控制系统、对大容量注射剂空气净化系统进行分析识别、分析分析、风险评价，并根据风险评估结果采取相应对策。

IPPM小助手

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你们公司质量部的地位真高

云中漫步sue

你们公司的质量部很厉害