请教一个环氧乙烷灭菌确认的问题

自由a · 发表于 2021-5-28 08:48:19

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我们是一家新公司，有产品要做环氧乙烷灭菌确认，法规要求通过灭菌确认要确定初始污染菌的控制要求，我应该怎么做？
如果我直接用生产的产品检测初始污染菌可能只有为50cfu/件，但是我想把控制要求定到100cfu/件，不然正常生产过程中可能出现初始污染菌不合格，我要如何获得具有挑战性的代表性样品，可以自己在产品上面染菌吗？大家一般是怎么做的？
第一次发帖，感谢大家指教

柏欣2014 · 发表于 2021-5-28 08:50:25

接受标准定＜100cfu/件，你管最终结果是多少啊，只要低于这个值就都是合格的

自由a · 发表于 2021-5-28 09:22:39

柏欣2014 发表于 2021-5-28 08:50
接受标准定＜100cfu/件，你管最终结果是多少啊，只要低于这个值就都是合格的

那就相当于没有做极限验证，检验结果为50而控制标准定100，那要如何证明初始污染菌100是合格的？如果我初始污染定的是＜1000，灭菌确认时检验结果为50，也是合格的，岂不是说明我定的＜1000的标准也是合理的？

Robert123456 · 发表于 2021-5-28 09:42:51

原来初始污染菌小于100CFU/克的出自GB 15980-1995, 这个标准已经废止了

随风摇曳 · 发表于 2021-5-28 10:33:09

两种方法，1.可以把灭菌前产品的储存时间适当放长一点，让微生物生长达到规定值的临界点，2.多做几个批次，收集数据，进行趋势分析。个人意见，仅供参考。

自由a · 发表于 2021-5-28 10:46:22

Robert123456 发表于 2021-5-28 09:42
原来初始污染菌小于100CFU/克的出自GB 15980-1995, 这个标准已经废止了

所以要通过灭菌确认定一个指标要求出来，初步想要定到100cfu，虽然标准作废了，控制要求还是可以参考下

二一天 · 发表于 2021-7-14 17:13:59

可以做染菌