变更质量负责人，旧版文件需要重新修订批准么

徐艺文Tiffany · 发表于 2021-5-29 14:19:50

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企业变更质量负责人兼质量受权人（同一人），原受权人批准的工艺规程及相关文件，需要重新修订批准么

飞凌大圣 · 发表于 2021-5-29 20:52:50

不需要！
告诉查员：国家换主席，也没见把之前的文件都签一遍！

徐艺文Tiffany · 发表于 2021-5-29 15:27:32

野风吹北发表于 2021-5-29 15:22
他们也不好写，企业换人很正常。文件怎么及时修订呢，重新任命了没？

有任命书，企业的红头文件，有备案，因为工艺规程太多了啊，要做到换一次人就重新出一次的话，工作量有点大

guo222222 · 发表于 2021-5-29 14:51:54

不需要~~~~

zhengyuhuan666 · 发表于 2021-6-16 10:53:45

徐艺文Tiffany 发表于 2021-5-29 15:08
变更没有评估对文件的影响，缺陷只说了文件未及时修订

群主最好把检查员落的缺陷项先描述一下，个人觉得可能理解有偏差

xinjiuling · 发表于 2021-5-31 06:01:31

文件修订规程怎么定的，换人了影响是什么？

徐艺文Tiffany · 发表于 2021-5-30 21:05:10

蓝梦＊惜蝶发表于 2021-5-30 09:52
亲，你备案去哪里备案呀，都没有这个途径咋备案，不都是内部出一个职位变动和任命书吗？

到当地省局就可以备案

蓝梦＊惜蝶 · 发表于 2021-5-30 09:52:15

阳光蒲照发表于 2021-5-29 14:58
企业更换法人，生产负责人、质量负责人，质量授权人等关键人员需备案

亲，你备案去哪里备案呀，都没有这个途径咋备案，不都是内部出一个职位变动和任命书吗？

野风吹北 · 发表于 2021-5-29 15:22:20

徐艺文Tiffany 发表于 2021-5-29 15:09
后面没落具体不符合哪项条款

他们也不好写，企业换人很正常。文件怎么及时修订呢，重新任命了没？

徐艺文Tiffany · 发表于 2021-5-29 15:09:22

野风吹北发表于 2021-5-29 14:58
给你们开的那条不符合，发来看看。

后面没落具体不符合哪项条款

徐艺文Tiffany · 发表于 2021-5-29 15:08:53

绿水风凉发表于 2021-5-29 14:58
看看缺陷咋写的，是你变更程序里面没有评估对文件的影响还是评估了不修订，检查人员不认可，要求必须修订 ...

变更没有评估对文件的影响，缺陷只说了文件未及时修订

徐艺文Tiffany · 发表于 2021-5-29 14:54:03

guo222222 发表于 2021-5-29 14:51
不需要~~~~

我们因此被落了一条缺陷

阳光蒲照 · 发表于 2021-5-29 14:58:18

企业更换法人，生产负责人、质量负责人，质量授权人等关键人员需备案

三方验证绿水 · 发表于 2021-5-29 14:58:19

看看缺陷咋写的，是你变更程序里面没有评估对文件的影响还是评估了不修订，检查人员不认可，要求必须修订？

野风吹北 · 发表于 2021-5-29 14:58:40

徐艺文Tiffany 发表于 2021-5-29 14:54
我们因此被落了一条缺陷

给你们开的那条不符合，发来看看。

徐艺文Tiffany · 发表于 2021-5-29 15:03:01

阳光蒲照发表于 2021-5-29 14:58
企业更换法人，生产负责人、质量负责人，质量授权人等关键人员需备案

正常备案了，但是旧的文件没有重新修订，没有新受权人批准

野风吹北 · 发表于 2021-5-29 15:36:00

徐艺文Tiffany 发表于 2021-5-29 15:27
有任命书，企业的红头文件，有备案，因为工艺规程太多了啊，要做到换一次人就重新出一次的话，工作量有点 ...

是啊，你这是飞检呢还是？

JJT · 发表于 2021-5-29 16:53:05

阳光蒲照发表于 2021-5-29 14:58
企业更换法人，生产负责人、质量负责人，质量授权人等关键人员需备案

备案步骤怎么操作？

阳光蒲照 · 发表于 2021-5-29 17:10:23

JJT 发表于 2021-5-29 16:53
备案步骤怎么操作？

blunk · 发表于 2021-5-29 17:13:38

跟他雄起。。。。。。。。。。。。。。。按这个那不是所有验证都得重新做了。。。

LanBo · 发表于 2021-5-29 17:14:07

不需要

classicboy · 发表于 2021-5-29 21:23:37

徐艺文Tiffany 发表于 2021-5-29 14:54
我们因此被落了一条缺陷

有见过在GCP中，如果组织管理机构负责人发生变更，GCP的文件全部重签一遍。

难道这个检查员是从GCP检查组来的？

292314614 · 发表于 2021-5-30 08:55:06

应该是历史的不用，但是生版本的化就要求新的授权人签字了，估计您们是生版本也没找授权人签字

[缺陷整改] 变更质量负责人，旧版文件需要重新修订批准么