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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 变更质量负责人，旧版文件需要重新修订批准么
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[缺陷整改] 变更质量负责人，旧版文件需要重新修订批准么

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徐艺文Tiffany
药徒
 楼主| 发表于 2021-5-30 21:05:10 | 显示全部楼层
蓝梦＊惜蝶 发表于 2021-5-30 09:52
亲，你备案去哪里备案呀，都没有这个途径咋备案，不都是内部出一个职位变动和任命书吗？

到当地省局就可以备案
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xinjiuling
药徒
发表于 2021-5-31 06:01:31 来自手机 | 显示全部楼层
文件修订规程怎么定的，换人了影响是什么？
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无云007
大师
发表于 2021-5-31 06:46:21 来自手机 | 显示全部楼层
不需要，我们换好几次了，也没改
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rulai
药生
发表于 2021-5-31 10:30:52 | 显示全部楼层
不需要重新签署修订相关文件，但要去省局备案。
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dongkai1019
药徒
发表于 2021-5-31 11:16:46 | 显示全部楼层
不需要，只有修订或新建时，由新任负责人签发
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椒陵小小兵
药士
发表于 2021-5-31 13:50:46 来自手机 | 显示全部楼层
额，那如果公司有人离职了，他以前干过的事情就不算数了么
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lanslot
药徒
发表于 2021-5-31 13:55:02 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2021-5-29 20:52
不需要！
告诉查员：国家换主席，也没见把之前的文件都签一遍！

那是因为国家主席签过的实在多
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徐艺文Tiffany
药徒
 楼主| 发表于 2021-5-31 14:41:13 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2021-5-31 13:50
额，那如果公司有人离职了，他以前干过的事情就不算数了么

我也是不太理解这个思路，但是既然木已成舟，就整改吧

点评

椒陵小小兵
关键这玩意咋整改啊，要是这样搞的话是不是离职一个人就得签字了  详情 回复 发表于 2021-5-31 16:18
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李雪梅1
药徒
发表于 2021-5-31 15:38:34 | 显示全部楼层
企业变更生产负责人和质量负责人是需要到药监局备案的啊
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椒陵小小兵
药士
发表于 2021-5-31 16:18:00 | 显示全部楼层
徐艺文Tiffany 发表于 2021-5-31 14:41
我也是不太理解这个思路，但是既然木已成舟，就整改吧

关键这玩意咋整改啊，要是这样搞的话是不是离职一个人就得签字了

点评

along9833
我知道是啥原因。需要的话留下Qq或者微信，具体私聊。  详情 回复 发表于 2022-1-16 18:14
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一缕朝阳
发表于 2021-6-1 21:19:56 来自手机 | 显示全部楼层
不用吧，变更负责人后旧版本和换人也没联系啊，直接后面新版本负责人签就好，要不然这工作量太大了
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泡泡球1
药徒
发表于 2021-6-4 15:58:32 来自手机 | 显示全部楼层
打一下业务广告  有需要联系  18886039821  广州博济
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蓝梦＊惜蝶
药徒
发表于 2021-6-15 17:31:02 | 显示全部楼层
蓝梦＊惜蝶 发表于 2021-5-30 09:52
亲，你备案去哪里备案呀，都没有这个途径咋备案，不都是内部出一个职位变动和任命书吗？

医疗器械不需要备案啊！
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Letisbe
药徒
发表于 2021-6-16 08:54:46 | 显示全部楼层
我是来学习的
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洋洋1234
药徒
发表于 2021-6-16 10:13:26 来自手机 | 显示全部楼层
不需要吧，签文件的时候是当时的质量管理负责人签的就行了。
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zhengyuhuan666
药徒
发表于 2021-6-16 10:53:45 | 显示全部楼层
徐艺文Tiffany 发表于 2021-5-29 15:08
变更没有评估对文件的影响，缺陷只说了文件未及时修订

群主最好把检查员落的缺陷项先描述一下，个人觉得可能理解有偏差
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不可见异物
药徒
发表于 2021-6-16 11:57:21 来自手机 | 显示全部楼层
zhengyuhuan666 发表于 2021-06-16 10:53
群主最好把检查员落的缺陷项先描述一下，个人觉得可能理解有偏差

同感 希望看到缺陷项描述
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墨石
药生
发表于 2021-6-16 13:56:47 | 显示全部楼层
徐艺文Tiffany 发表于 2021-5-29 14:54
我们因此被落了一条缺陷

这还落了一条？哪个省的？
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星火.
药徒
发表于 2021-6-16 19:40:05 来自手机 | 显示全部楼层
我觉得你们是不是没有进行文件的复审啊。
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ctcgcf
发表于 2021-12-9 13:51:32 | 显示全部楼层
不需要单纯的为此更新文件
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