剩余物料，你们是怎么处理的。

hongyuecn · 发表于 2021-5-30 15:18:50

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某批药品，计划用量2000克，结果来了个大神，收率干到85％，嚯嚯，某些材料就剩余了。那剩余的材料你们是咋处理的：
1，转做研发项目用料
2，用作下批物料。
我们，质量负责人直接牛逼，一个字，丢。
用作下批，是直接使用，还是和下批做个混批。

毛驴张 · 发表于 2021-5-31 09:25:52

你们那些要混批使用的！我就纳闷了下批生产的产品含量以及相关数据与这批相近吗？就敢混。
是，考虑成本，但是你在高风险的情况下去执行不可控的几率，这不是在耍流氓吗？
与其混批后不合格两批共同销毁，为什么不直接一批销毁。孰重孰轻这么简单的问题为啥非要耍下大刀后再认命。
所以说制药不是让你去挑战那点不可控的几率，而是要最大化的保证药品的安全、合格性。

梦魂613 · 发表于 2021-5-31 11:04:06

我觉得如果没有风险的话你们质量负责人就不会让丢了，我更倾向于在台账上做好说明，来源和去向，转研发更为省事一点

18809939563 · 发表于 2021-5-30 16:19:10

质量负责人肯定无所谓，生产的领导知道了可是不愿意的。
你这个剩余物料我觉得做好台账和记录，可以留到下批次混批使用。前体符合储存要求。

a7813169 · 发表于 2021-5-30 16:24:13

质量管理也要兼顾企业经营的现状，直接丢掉会造成企业成本的增加，建议做好台账和记录，在保障质量的前提下，下批次可以混用；下批次生产的药品可以采用该批次原料的有效期，既确保了质量也不造成浪费。

james0449 · 发表于 2021-5-30 17:01:24

自己评估风险在不影响质量、不违反相关规定的前提下自行规定决定如何处置

燃烧的脂肪 · 发表于 2021-5-30 20:43:33

做好物料的领用，退用记录之后：
1.研发领用；
2.下一批次生产的领用；
3.近效期的退库销毁处理；
如果第2点要GMP生产，还要做好评估，如果只是放在生产暂存间，评估倒好说，如果是退到仓库再领用，需要风险评估。

jshafei · 发表于 2021-5-31 08:59:43

下批次生产的药品可以采用该批次原料的有效期，如果只是放在生产暂存间，评估倒好说，如果是退到仓库再领用，需要风险评估。

爱吃锦鲤型 · 发表于 2021-5-31 09:22:40

剩下物料什么状态啊，是原辅料混合完的，制剂加工过的，还是仅仅拆包的。大神来了直接就把工艺改了用于商业生产，不做变更？

山顶洞人 · 发表于 2021-5-31 10:55:01

大神是个什么情况？
你的物料是什么？否则没法分析

山东-笑看人生 · 发表于 2021-6-1 09:50:49

是什么物料，如果是直接用于药品的原料，如果混合于下一个批次，那下一个批次的批号怎么定，生产日期又怎么定，按照GMP的要求，是不允许混批的

山东-笑看人生 · 发表于 2021-6-1 09:52:34

所有的工艺都是经过验证的。为什么来了个大神就将收率做到85%，以前做到多少呢？是不是工艺不稳定呢？

漂泊的蓝_/mg · 发表于 2021-6-1 11:39:08

不明？干到85%是什么情况？偏高偏低？什么物料有的多？不会是中间工序添加的物料？

piano · 发表于 2021-6-1 12:50:51

学习了

guigui1957 · 发表于 2021-6-1 15:18:05

这收率怎么上来的，工艺变了？

lanslot · 发表于 2021-6-1 15:22:21

题目出的不明不白，咋答

hakkasnow · 发表于 2021-6-1 15:50:52

本帖最后由 hakkasnow 于 2021-6-1 15:52 编辑

不太清楚你所说的物料是什么物料，剩余多少，价值多少。如果质量受权人都说了扔了，我估计他也是考虑过了的，为了不值钱的东西要做一大堆的记录，何苦。

ch3b388968 · 发表于 2021-6-1 16:28:27

黑了人家质量负责人半天，最后告诉你那个物料是氯化钠

KMT · 发表于 2021-6-2 09:10:35

听质量的

rulai · 发表于 2021-6-2 11:21:20

收率干到85%是什么意思？

[生产制造] 剩余物料，你们是怎么处理的。

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