兽药的100ML加胶塞的灭菌和非最终灭菌注射液，怎样检查密封性？

花开花落01 · 发表于 2021-5-31 15:52:00

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第七十七条无菌兽药包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。

熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其他包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。

上面是兽药GMP2020班规定的，请问兽药的100ML加胶塞的灭菌和非最终灭菌注射液，怎样检查密封性？

死库水 · 发表于 2021-5-31 17:06:01

不过看你发的条款看，只要做捡漏试验就行，挺简单的，方法也很多，出结果也快。最简单方法就是问厂家

死库水 · 发表于 2021-5-31 17:03:30

没做过，但依经验，有无菌需要的，做微生物密封性挑战，非无菌，用变色反应整点花活，比如容器里灌满高纯淀粉，沁碘溶液

大双子 · 发表于 2021-5-31 16:37:53

与小量的一样

大双子 · 发表于 2021-6-3 20:36:34

花开花落01 发表于 2021-6-3 16:44
小容量的是安瓿瓶

小容量同样也是加塞铝盖吧

花开花落01 · 发表于 2021-6-3 16:44:44

大双子发表于 2021-5-31 16:37
与小量的一样

小容量的是安瓿瓶

花开花落01 · 发表于 2021-6-3 16:40:55

大双子发表于 2021-5-31 16:37
与小量的一样

小容量的是色水捡漏，大容量的加胶塞和铝塑盖，不一样

花开花落01 · 发表于 2021-6-3 16:38:57

感谢大家的回复，我再研究一下

独家批号 · 发表于 2021-6-1 13:01:16

我们提供的是激光残氧测漏。

重庆奥凯 · 发表于 2021-6-1 10:37:30

无菌产品参考密封性研究技术指南，可联系18623356768

[生产制造] 兽药的100ML加胶塞的灭菌和非最终灭菌注射液，怎样检查密封性？