医疗器械无菌包装工艺验证

suifeng12345678 · 发表于 2021-6-1 16:02:42

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各位蒲友：我们公司医疗器械无菌包装氛围内外两层，想请教一下，包装验证时需要在包装里面装上产品吗？如果不需要装产品，外包装验证需要将内包装放进去吗？

Cold1 · 发表于 2021-6-1 18:00:32

包装验证肯定是验证完整的包装生产过程，你不放入产品，怎么能保证验证的符合性呢。但是做包装验证中的密封测试、断裂力测试等项目时，可以利用空白的包装袋进行。个人意见，仅供参考！

陈陈年往事 · 发表于 2021-6-1 16:13:14

需要放入产品吧，因为做完验证后，要看里面的产品是否还是无菌的

粉墨东西 · 发表于 2021-6-2 08:07:19

支持楼上的，看了很多的验证报告都是这样做的。首先验证包装设备，然后是包装袋的相关要求，最后是成品。

suifeng12345678 · 发表于 2021-6-2 09:47:23

Cold1 发表于 2021-6-1 18:00
包装验证肯定是验证完整的包装生产过程，你不放入产品，怎么能保证验证的符合性呢。但是做包装验证中的密封 ...

你好，如果是非无菌包装验证呢，可以不放产品吗

问一问 · 发表于 2021-6-2 15:56:33

我们也是做无菌器械手术包的，纸塑包装，环氧乙烷灭菌，上次做包装验证，要求放产品

xiaodeng30 · 发表于 2021-6-7 15:44:56

我们是无菌器械的，每次验证都是有产品的，不放产品，无法体现产品的无菌

小金库 · 发表于 2023-4-18 19:33:40

感谢分享，努力学习