生产设备升级导致产量超标怎么办？

zq2008fish · 发表于 2021-6-11 10:44:36

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中药生产设备由煎煮锅改为提取罐后需要做哪些验证呢？提取的清膏增多了，相应的辅料是不是也要增加？最终产量超出了注册时的标准，应该怎么办？

山顶洞人 · 发表于 2021-6-11 10:46:18

提取的清膏增多了，相应的辅料是不是也要增加？

应该减

阳光蒲照 · 发表于 2021-6-11 10:46:55

（关键）设备变更，工艺验证，报备

lunmulunmu · 发表于 2021-6-11 11:28:09

先按照法规完成从头到尾的验证，再定解决办法。

zq2008fish · 发表于 2021-6-15 11:02:25

山顶洞人发表于 2021-6-11 10:46
提取的清膏增多了，相应的辅料是不是也要增加？

应该减

减少辅料？辅料的添加有什么指导原则和依据吗？

duyiwei · 发表于 2021-6-15 11:15:09

在能满足制剂成型要求的前提下，可以减少辅料，但是要按照《已上市中药药学变更研究技术指导原则》进行相关研究

yiziyuanwang · 发表于 2021-6-15 13:13:32

如果由煎煮锅变为提取罐，建议你们再仔细摸索哈工艺参数，比如蒸汽大小，药材大小，如果有浸润时间，还包括浸润时间，煎煮过程循环时间等，对于这类情况，研究优先情况是工艺参>工艺设备>工艺路线；努力研究提取工艺吧少年。