EO灭菌生产问题

自由a

如果EO灭菌确认的时候用的填充物，可以在日常灭菌生产时也使用填充物吗？因为我们灭菌柜比较大，而前期产品的数量太少。
或者我10立方的灭菌柜只放1-2立方的产品做验证是否可以？生产的时候也只放1-2立方的产品，待后面产量上来了再重新验证。

小样12

需要做最小装填量的验证

龙贵

最好在验证的时候用填充物做满载和空载验证，日常生产比满载少是可以的。

efofe

第一个问题可以，第二个问题不可以

验证一般是用控制变量法确认极限情况下的上限和下限（温度、湿度、装量、加药量、灭菌时间等）， 要确保日常生产的工艺参数在验证后的合格范围之内，保证通过“确认过”的过程产出“合格的/达到预期效果的”产品，其中肯定需要对满载时的温度均匀性做确认。

另外提醒下楼主，由于灭菌炉大，为了保证达到有效果的EO浓度，加的EO会比较多，对应的解析时间可能会长一点，这个也是需要验证的。

lyluo922

如果EO灭菌确认的时候用的填充物，在日常灭菌生产时可以使用填充物。
或者我10立方的灭菌柜只放1-2立方的产品做验证是否可以？这个不行，要么你就买个小点的灭菌器。不管多少立方的灭菌柜你都要做最大装量的确认。

自由a

lyluo922 发表于 2021-6-15 12:32
如果EO灭菌确认的时候用的填充物，在日常灭菌生产时可以使用填充物。
或者我10立方的灭菌柜只放1-2立方的 ...

如果我只放2立方做验证，然后实际生产的时候最大装载就是2立方，这样行吗？

自由a

efofe 发表于 2021-6-15 11:39
第一个问题可以，第二个问题不可以

验证一般是用控制变量法确认极限情况下的上限和下限（温度、湿度、装 ...

我的意思是10立方的灭菌柜，我验证时规定满载就是2立方，然后实际生产过程中也是2立方，这样是否可以？

efofe

自由a 发表于 2021-6-15 15:22
我的意思是10立方的灭菌柜，我验证时规定满载就是2立方，然后实际生产过程中也是2立方，这样是否可以？

理论上是可以的，验证时满载肯定有填充物，那么实际生产过程中也得有填充物。相当于是你把10立方米的灭菌柜人为的变成了2立方的灭菌柜，这样去理解。
但是不允许验证时有填充物，实际生产换了不同的填充物或者不放填充物（因为涉及到EO的浓度和穿透性，以及其它材料对EO的吸附）

lyluo922

自由a 发表于 2021-6-15 15:22
我的意思是10立方的灭菌柜，我验证时规定满载就是2立方，然后实际生产过程中也是2立方，这样是否可以？

可以。你的验证和实际是保持一致的

医械人

一、填充物可以用于日常灭菌的填充，但是填充物的选择应合理。
二、为了避免麻烦，验证时建议做满载和半载或空载。

二一天

在PQ全周期阶段可以做一次1-2m3装载的验证  测试EO残留，产品包装 功能  只要合格没问题的