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[生产运营] 工艺验证的原料批次

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药徒
发表于 2021-6-22 09:10:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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工艺验证时使用的原料批次必须是两个批号吗,有法规规定吗

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有两批的出处 但是我找不着了。。。  发表于 2021-6-22 11:04
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药徒
发表于 2021-6-22 09:17:50 | 显示全部楼层
没有,建议3个批次,1个批次也可以
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大师
发表于 2021-6-22 09:42:14 | 显示全部楼层
为啥是2,不是3,不是1,个别检查官提过要求3批,我不赞同这个观点
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药徒
发表于 2021-6-22 10:40:34 | 显示全部楼层
这个和几个批次有什么关系吗?检查老师要俩个批次也就是考察下你俩批原料如何计算和使用,如果按照老师的说法那应该四批物料,验证的三批制剂都是俩批原料,保证重现性啊,所以俩批原料没意义,我碰到过一个检查老师提过,但没坚持。
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药徒
发表于 2021-6-22 11:45:33 | 显示全部楼层
这个是原料药还是制剂?
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药徒
发表于 2021-6-22 15:55:07 | 显示全部楼层
不理解这种说法,为什么必须用多批次原料做工艺验证呢?同一家供应商,不同批次,批间差肯定存在,但都是合格范围内的。
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发表于 2021-7-15 16:18:19 | 显示全部楼层
有法规规定,国内的,制剂的工艺验证3批,至少用2批原料药生产
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药徒
 楼主| 发表于 2021-7-19 09:11:41 | 显示全部楼层
薄荷绿99 发表于 2021-7-15 16:18
有法规规定,国内的,制剂的工艺验证3批,至少用2批原料药生产

是哪个法规啊
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药徒
发表于 2021-7-24 11:36:33 | 显示全部楼层
没有这项规定。
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药徒
发表于 2021-7-24 12:41:39 来自手机 | 显示全部楼层
进来参观一下
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药徒
发表于 2021-8-9 11:30:31 | 显示全部楼层
个人以为最好是3个批次,这样有代表性
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药圣
发表于 2022-7-11 19:14:17 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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发表于 2022-11-17 11:10:36 | 显示全部楼层
工艺验证时的工艺运行次数取决于工艺的复杂性或所考虑的工艺变更的大小。对于前验证和同步验证,原则上应采用三个连续的完成批次,但有些情况下(例如复杂的 API 工艺或耗时很长的 API 工艺),需要增加验证批数以证明工艺的一致性。对于回顾性验证,一般应检查 10~30 批连续批次的数据,以评估工艺的一致性,但如经证明合理,也可减少验证的批次。 ICH Q7
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药徒
发表于 2022-11-17 13:35:42 | 显示全部楼层
关键取决你要做工艺验证的目的是什么?涉及变更事项的话,可以参照变更指导原则开展相应批次验证。
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