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药品上市后变更问题

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发表于 2021-6-22 14:13:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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新人,问个问题,同一生产场地,更换车间生产属于什么变更。

点评

老板都想是微小 QP都想是中等  发表于 2021-6-22 15:35
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发表于 2021-6-22 14:43:30 | 显示全部楼层
这个问题很难准确回答,建议先开展新旧车间的生产设备对比,根据对比的结果可以再做进一步分析,明确具体变更的内容,才能做进一步的判断。
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药徒
发表于 2021-6-22 14:45:15 | 显示全部楼层
这种变更三言两语说不清,官方的指导原则也没定级,单纯从更换生产车间而言可能需要进行该品种的GMP符合性检查,至少分类中等变更,并且要跟省局做好沟通。
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药徒
发表于 2021-6-22 14:48:09 | 显示全部楼层
变更个啥啊,直接重新认证吧,两个车间都保留这个品种
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药徒
发表于 2021-6-22 15:55:26 | 显示全部楼层
属于生产地址变更,A车间变更B车间
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 楼主| 发表于 2021-6-22 16:29:19 | 显示全部楼层
是我考虑不周,新人想问的是1.从变更类别上看是属于什么类别的变更。2.从变更等级上看属于什么变更(这情况是不是要看两个车间实际的差别才能判断的出来)
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 楼主| 发表于 2021-6-22 16:30:43 | 显示全部楼层
abcQQ 发表于 2021-6-22 14:45
这种变更三言两语说不清,官方的指导原则也没定级,单纯从更换生产车间而言可能需要进行该品种的GMP符合性 ...

两个车间都是做过固体片剂的GMP符合性检查了
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药徒
发表于 2021-6-22 17:20:47 | 显示全部楼层
dka 发表于 2021-6-22 16:30
两个车间都是做过固体片剂的GMP符合性检查了

现在GMP符合性检查也不全是按剂型检查,也有根据品种检查的,是否要检查完全看省局的意见
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发表于 2021-6-24 14:23:20 | 显示全部楼层
属于药品生产监督管理办法下的管辖事项,需要找省局进行GMP符合性检查后,产品才可以销售。
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发表于 2021-6-25 20:02:02 | 显示全部楼层
属于设备变更(工艺模块)
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发表于 2021-6-30 16:45:15 | 显示全部楼层
《按已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》研究
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