关于医械内审

sss123456 · 发表于 2021-6-25 10:41:28

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内部审查过程中，发现产品暂无留样相关程序，也未进行留样操作。查阅相关标准法规，记得有说到大型医械设备是可选取关键部件进行留样，但本司产品关键部件价值较高，无留样相关程序。按现场指导原则，是否应该开不符合项，留样是否必须？

sss123456 · 发表于 2021-6-25 10:57:54

原则上，应当选取成品留样。考虑部分医疗器械产品成本、产量等因素，生产企业可结合留样目的、留样检查项目等因素，采取其他留样方式，如原材料留样、产品替代物留样等方式。留样样品应当能够代表被取样批次的产品，应当明确留样样品的规格型号

lunmulunmu · 发表于 2021-6-25 11:11:43

提前跟药监局沟通一次，听听监管部门的建议

sss123456 · 发表于 2021-6-25 11:16:22

lunmulunmu 发表于 2021-6-25 11:11
提前跟药监局沟通一次，听听监管部门的建议

好的，谢谢解惑

苦瓜和尚 · 发表于 2021-6-25 11:49:27

大型设备无需留样

sss123456 · 发表于 2021-6-25 11:50:53

meteoric88 发表于 2021-6-25 11:49
大型设备无需留样

那留样管理规程呢？是否需要？

苦瓜和尚 · 发表于 2021-6-25 11:56:20

你们确定不留样就直接说明原因就好了。没有必要在建立留样制度了。

sss123456 · 发表于 2021-6-25 12:39:53

meteoric88 发表于 2021-6-25 11:56
你们确定不留样就直接说明原因就好了。没有必要在建立留样制度了。

好的谢谢

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