关于内审

sss123456 · 发表于 2021-6-25 10:44:25

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内部审查过程中，发现产品暂无留样相关程序，也未进行留样操作。查阅相关标准法规，记得有说到大型医械设备是可选取关键部件进行留样，但本司产品关键部件价值较高，无留样相关程序。按现场指导原则，是否应该开不符合项，留样是否必须？

sss123456 · 发表于 2021-6-25 10:48:02

原则上，应当选取成品留样。考虑部分医疗器械产品成本、产量等因素，生产企业可结合留样目的、留样检查项目等因素，采取其他留样方式，如原材料留样、产品替代物留样等方式。留样样品应当能够代表被取样批次的产品，应当明确留样样品的规格型号

wang04021 · 发表于 2021-6-25 10:48:53

你们的样机不拿来留样都拆了还是卖了？

sss123456 · 发表于 2021-6-25 10:52:32

wang04021 发表于 2021-6-25 10:48
你们的样机不拿来留样都拆了还是卖了？

样机目前正在使用。

sss123456 · 发表于 2021-6-25 10:55:15

wang04021 发表于 2021-6-25 10:48
你们的样机不拿来留样都拆了还是卖了？

领导回的大型设备没法留样。。。。我有个疑问其他公司大型设备是如何操作的？整机成品留样，还是关键部件留样，还是残次品留样？是怎么操作的呢？

kemengxiang · 发表于 2021-6-25 10:58:08

本帖最后由 kemengxiang 于 2021-6-25 11:03 编辑

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
微信图片_20210625105633.png

虽然现在只有一台样机，但是要有留样相关程序文件，不留样也要说明理由和作出相关规定，质量体系要保持完整。

sss123456 · 发表于 2021-6-25 11:02:54

kemengxiang 发表于 2021-6-25 10:58
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

虽然现在只有一台样机，但是要有留样相关程序，不留样也要说 ...

留样根据具体产品来。大型的设备，每次生产量不多，可不留样，但是一定要满足可追溯。因为大型设备价值太高了，每次生产留样的话不符合实际。

应该是无法留样了，产品一批只生产一台，且关键元器件价格太高。

sss123456 · 发表于 2021-6-25 11:03:21

kemengxiang 发表于 2021-6-25 10:58
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

虽然现在只有一台样机，但是要有留样相关程序文件，不留样也 ...

谢谢解惑

wang04021 · 发表于 2021-6-25 11:13:41

sss123456 发表于 2021-6-25 11:02
留样根据具体产品来。大型的设备，每次生产量不多，可不留样，但是一定要满足可追溯。因为大型设备价值太 ...

注册用的样机你们都怎么处理的？不留样的话

Cold1 · 发表于 2021-6-25 11:15:18

可以用注册检验样机做留样管理

sss123456 · 发表于 2021-6-25 11:17:50

Cold1 发表于 2021-6-25 11:15
可以用注册检验样机做留样管理

哈哈哈，我刚准备私聊发消息咨询你的，但是没有权限。。。现在已经找过论坛帖有同样情况的人，他咨询过老师可以不留样，但要满足可追溯要求。

随风摇曳 · 发表于 2021-6-25 11:18:52

可以参考一下北京局的留样检查指南

sss123456 · 发表于 2021-6-25 11:23:16

随风摇曳发表于 2021-6-25 11:18
可以参考一下北京局的留样检查指南

嗯，刚刚也有蒲友建议，我再去看看谢谢

sss123456 · 发表于 2021-6-25 11:34:41

Cold1 发表于 2021-6-25 11:15
可以用注册检验样机做留样管理

我看到你之前给别人的回帖，也是关于留样问题的，然后有个疑惑，生产质量管理规范中61条提到“企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录” 如果我们对留样管理进行说明，不进行留样操作，会与这条规定相悖吗？

Cold1 · 发表于 2021-6-25 11:34:46

sss123456 发表于 2021-6-25 11:17
哈哈哈，我刚准备私聊发消息咨询你的，但是没有权限。。。现在已经找过论坛帖有同样情况的人，他咨询过老 ...

是的，法规也没有规定一定要留样。我们也是做有源仪器设备的，我们只是规定了注册检验样机的留样管理，正常批次的产品没有进行留样。

哥兜里有烟 · 发表于 2021-6-25 11:40:37

必须要留样，怎么留样可以规定，比如留注册样品，变更的样品，或者关键元器件啥的。

sss123456 · 发表于 2021-6-25 11:43:25

哥兜里有烟发表于 2021-6-25 11:40
必须要留样，怎么留样可以规定，比如留注册样品，变更的样品，或者关键元器件啥的。

刚又翻了下生产质量管理规范，61条提到的也仅是“企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定” 所以我出具一个说明不进行留样是否也是可行的呢？旨在共同学习共同进步

sss123456 · 发表于 2021-6-25 11:44:08

Cold1 发表于 2021-6-25 11:34
是的，法规也没有规定一定要留样。我们也是做有源仪器设备的，我们只是规定了注册检验样机的留样管理，正 ...

翻了帖子，然后找到了你的微信，能加你吗

哥兜里有烟 · 发表于 2021-6-25 11:47:27

sss123456 发表于 2021-6-25 11:43
刚又翻了下生产质量管理规范，61条提到的也仅是“企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定” 所以我 ...

不行，得有留样规定，至于怎么留样可以自己定

jjxkm2010 · 发表于 2021-6-25 13:12:04

留样我直接规定的不适用，也一样可行