前处理生产工艺流程变更

q853460045

各位老师：
现行前处理工艺流程为“挑拣→清洗（洗药机）→挑拣→淋洗”，准备更换洗药机，想去掉最后的“淋洗”（来单位前工艺中就一直存在），什么样的手续好点呢，属于变更注册标准么？还是简单的一般变更，走三批工艺验证，满足质量标准就OK？

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药道而为

感觉这个问题不好回答，变更指导原则没有太具体的描述，感觉还是自我风险评估。必要的时候你可以带着你公司自身的变更和风险评估内容去咨询下省局，省局一般会给你答复。

山顶洞人

一般，很一般，别上纲上线。意思意思，搞定省局完事

zhuzi

看这个品种法定注册工艺里是怎么描述的吧，如果注册工艺写明了“挑拣→清洗（洗药机）→挑拣→淋洗”，那要变更还是比较麻烦的，检查员有可能上纲上线，如果写的不是很明确详细，例如写的只是挑拣和清洗，那我觉得走公司内部变更就可以了，并作为微小变更在年度报告里说明。