无菌更衣确认标准

hhhy · 发表于 2021-7-5 21:34:42

大家好，
关于无菌更衣确认，目前看到有三个合格标准，分别是小于等于1CFU/碟，3CFU/碟，5CFU/碟，想了解一下大家制定的标准是哪个？

无云007 · 发表于 2021-7-6 07:50:17

参考GMP无菌附录第十一条

classicboy · 发表于 2021-7-6 08:15:49

不谈监测背景环境级别，去谈所谓的无菌更衣标准，就是扯淡。

LanBo · 发表于 2021-7-6 08:26:50

classicboy 发表于 2021-7-6 08:15
不谈监测背景环境级别，去谈所谓的无菌更衣标准，就是扯淡。

C、D级有无菌更衣吗

shijiaaa · 发表于 2021-7-6 08:28:39

同意楼上说法，有可能楼主想法是在B级背景下

我想磊磊 · 发表于 2021-7-6 08:44:04

LanBo 发表于 2021-7-6 08:26
C、D级有无菌更衣吗

他扯到自己头上了

wuqi · 发表于 2021-7-6 09:10:46

无云007 发表于 2021-7-6 07:50
参考GMP无菌附录第十一条

大佬，请问是按其中表面接触B级的标准进行吗？

CYF · 发表于 2021-7-6 09:14:24

你更衣确认要求不严点，那你生产结束后怎么能控制5？

无云007 · 发表于 2021-7-6 09:34:10

wuqi 发表于 2021-7-6 09:10
大佬，请问是按其中表面接触B级的标准进行吗？

进入B+A操作的，按照A级标准走，进入B级的也按照A级标准。

wuqi · 发表于 2021-7-6 10:00:17

无云007 发表于 2021-7-6 09:34
进入B+A操作的，按照A级标准走，进入B级的也按照A级标准。

谢谢，再请教下：话说在B级区更的衣，本身更衣环境是B级，却要达到A级的标准，会不会被B级环境污染了达不到？

阿糗 · 发表于 2021-7-6 14:19:55

占楼。学习学习

无云007 · 发表于 2021-7-6 14:59:54

wuqi 发表于 2021-7-6 10:00
谢谢，再请教下：话说在B级区更的衣，本身更衣环境是B级，却要达到A级的标准，会不会被B级环境污染了达不 ...

这就是为什么要求进行无菌更衣和要在生产的时候进行定时消毒的原因了。

逍遥￥RMB · 发表于 2021-7-12 14:39:29

按法规标准就可以了

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