留样是否需要倒置

陈某某1 · 发表于 2021-7-23 11:35:09

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详细描述：
如题：留样是否需要倒置，稳定性已经做了正置＋倒置，留样还需要这样吗？

歪说歪有李 · 发表于 2021-7-23 11:42:18

药品外包装难道没标明 ↑↑↑

陈某某1 · 发表于 2021-7-23 12:07:38

歪把子发表于 2021-7-23 11:42
药品外包装难道没标明 ↑↑↑

标明什么？不能倒置吗？

歪说歪有李 · 发表于 2021-7-23 12:10:08

药品运输包装一般标明“此面向上”，为什么要倒置呢？只有加速、稳定性考察、相容性实验这类的需要倒置。
留样是模拟市售的包装和条件保存的实物质量凭证，没有倒置的法定基准。
生物制品有无其他特殊要求我就不确定了。

lllllyyyyy · 发表于 2021-7-23 12:11:15

留样的目的：“主要是为了在试验有误差时复查、考核检验操作时抽查和发生质量纠纷时进行仲裁。”。所以留样没必要去做那些已经完成的试验。

yuansoul · 发表于 2021-7-23 13:42:40

歪把子发表于 2021-7-23 12:10
药品运输包装一般标明“此面向上”，为什么要倒置呢？只有加速、稳定性考察、相容性实验这类的需要倒置。
...

你这是没被官方怼过啊

歪说歪有李 · 发表于 2021-7-23 15:35:50

yuansoul 发表于 2021-7-23 13:42
你这是没被官方怼过啊

官方怼得有原因呀，我还没被怼。该倒置的倒置，留样倒置又是基于什么呢？运输中的粉末粘连？

yuansoul · 发表于 2021-7-23 15:44:17

歪把子发表于 2021-7-23 15:35
官方怼得有原因呀，我还没被怼。该倒置的倒置，留样倒置又是基于什么呢？运输中的粉末粘连？

先不讨论科学性

基于检查方要求就要做

歪说歪有李 · 发表于 2021-7-23 15:58:15

yuansoul 发表于 2021-07-23 15:44
先不讨论科学性

基于检查方要求就要做

好吧，听关老爷的，可能学艺不精、风险没意识到

yuansoul · 发表于 2021-7-23 16:00:23

歪把子发表于 2021-7-23 15:58
好吧，听关老爷的，可能学艺不精、风险没意识到

稳定性研究包括加速长期持续

验证包括首次再持续

所以加一起稳定性研究做材质相容性（兼容性）是符合检查心态科学要求条款指南的

Javen. · 发表于 2021-7-24 09:37:01

留样的目的你没有搞清楚！留样不是研究物料或者产品的质量属性

wsx · 发表于 2021-7-26 10:48:54

教条主义要不得

无际无边 · 发表于 2021-8-30 10:46:50

先搞清楚留样和稳定性样品的概念

小金库 · 发表于 2022-8-18 19:00:07

非常感谢分享