抑菌效力检查，是每批都需要检验，还是只有研发的时候需要

左右2021

同标题

药品研发的时候需要做抑菌效力测定。那么药品正常生产的情况下，每批都需要做吗？

yuansoul

通常来说 重大工艺变更

或者 原辅料生产商变更后

需要重新确认一次 至少是一次

henrywong

抑菌效力试验是用来筛选和说明抑菌剂用量的合理性。正常生产检验抑菌剂的含量即可。

左右2021

henrywong 发表于 2021-7-30 14:48
抑菌效力试验是用来筛选和说明抑菌剂用量的合理性。正常生产检验抑菌剂的含量即可。

谢谢，
另外，药典1121说“抑菌剂的抑菌效力在储存过程中有可能因含药物的成分或包装容器等因素影响而变化，应验证成品制剂的抑菌效力在效期内不因储存条件而降低”“”“这句话怎么理解？  
需要在有效期快到期的时候在做一次抑菌效力吗？

左右2021

yuansoul 发表于 2021-7-30 14:27
通常来说 重大工艺变更

或者 原辅料生产商变更后

谢谢，
另外，药典1121说“抑菌剂的抑菌效力在储存过程中有可能因含药物的成分或包装容器等因素影响而变化，应验证成品制剂的抑菌效力在效期内不因储存条件而降低”“”“这句话怎么理解？  
需要在有效期快到期的时候在做一次抑菌效力吗？

henrywong

左右2021 发表于 2021-8-5 13:22
谢谢，
另外，药典1121说“抑菌剂的抑菌效力在储存过程中有可能因含药物的成分或包装容器等因素影响而变 ...

抑菌效力是跟抑菌剂浓度相关的。研发的数据、以及加速和长期稳定性数据也包含抑菌剂含量的检测。所以你效期的点也是测抑菌剂含量即可。可以仔细阅读1121的第一句话“抑菌效力检查法系用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性，用于指导药品研发阶段制剂中抑菌剂种类和浓度的确定。”研发阶段做了就可以了。

左右2021

henrywong 发表于 2021-8-5 13:49
抑菌效力是跟抑菌剂浓度相关的。研发的数据、以及加速和长期稳定性数据也包含抑菌剂含量的检测。所以你效 ...

好的，理解了，谢谢。

z412710502

henrywong 发表于 2021-8-5 13:49
抑菌效力是跟抑菌剂浓度相关的。研发的数据、以及加速和长期稳定性数据也包含抑菌剂含量的检测。所以你效 ...

研发阶段的效期末可能也要进行抑菌效力检测哟

zcm578465365

henrywong 发表于 2021-8-5 13:49
抑菌效力是跟抑菌剂浓度相关的。研发的数据、以及加速和长期稳定性数据也包含抑菌剂含量的检测。所以你效 ...

听君一席话胜读十年书，非常感谢，学到了。