生物、化学灭菌指示剂再欧盟属于医疗器械吗

flora.L · 发表于 2021-8-2 15:45:33

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用于指示灭菌过程的生物化学灭菌指示剂在欧盟属不属于医疗器械？公告机构都没法明确回复我们在欧盟是不是医疗器械。
如果我们想把它作为医疗器械提交公告机构加入ISO13485体系，我应该出具什么样的资料证明他们在欧盟属于医疗器械呢？

路过的大神们请指教一下。

四月将尽 · 发表于 2021-8-2 16:09:42

按这个定义来说，灭菌指示剂不属于医疗器械范畴，但可以作为医疗器械-灭菌器械的附件欧盟医疗器械定义.png

才女筱沐 · 发表于 2021-8-3 08:33:15

翻翻MDR器械的分类，看看有无相似的描述

lunmulunmu · 发表于 2021-8-3 09:55:55

医疗器械前提是用于人体的。

dersh2010 · 发表于 2021-8-3 17:33:52

据我以前所了解，鲎试剂在FDA至少曾经是医疗器械，在国内至少曾经是医疗器械。

dersh2010 · 发表于 2021-8-3 17:36:39

部分鲎试剂公司招聘人员要求，还是按器械IVD要求描述的！

olina1027 · 发表于 2021-8-4 14:12:13

dersh2010 发表于 2021-8-3 17:33
据我以前所了解，鲎试剂在FDA至少曾经是医疗器械，在国内至少曾经是医疗器械。

是不是医疗器械需要看预期用途吧

dersh2010 · 发表于 2021-8-4 16:40:59

olina1027 发表于 2021-8-4 14:12
是不是医疗器械需要看预期用途吧

那是肯定