关于研发申报环节使用的对照品空瓶必须留存吗

jhjyyy · 发表于 2021-8-2 18:09:12

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如题，各位前辈近几年的研发现场核查，所用的对照品如果只有购买发票、使用台账，但没有留存对照品空瓶，注册现场检查是缺陷项吗?很久没有经历过注册现场核查，查阅研发相关规范等暂未找到明确的要求，请各位同行前辈指点迷津。

lilian2007177 · 发表于 2021-8-3 08:54:19

没留空瓶一般不会落缺陷项，而且一般不查，若是查，基本上是其他地方有造假嫌疑被抓到了，然后人家就一个劲的深挖证据；不过以防万一建议留一下，也不费劲，至于你以前没留也不需要开偏差，因为你以前没规定留，开啥偏差；升版一个管理文件规定上留，现在开始往后留就是喽

lsj10181 · 发表于 2021-8-3 08:18:59

什么产品，还要检查标准品的空瓶呀。

henrywong · 发表于 2021-8-2 19:12:34

看核查老师查不查吧。就算查，就算算进缺陷项，只要不影响注册批以及关键研究批次，问题应该不大。毕竟，你有合法的发票和台账。你瓶子都丢了，想再多也没用了。

无云007 · 发表于 2021-8-2 20:24:06

最好留存，检查的目的也是为了防止造价

jhjyyy · 发表于 2021-8-3 08:00:19

如果前期部分空瓶已经丢失，是否需要启动GMP偏差。各位老师是否经历过类似现场核查经历。

jhjyyy · 发表于 2021-8-3 08:38:56

lsj10181 发表于 2021-8-2 16:18
什么产品，还要检查标准品的空瓶呀。

是仿制药研发，听同事说现在注册核查会查对照品空瓶，但没有查到相关的规范要求。因此想问一下群里的前辈是否经历或听说过类似的要求。是不是必须要求保存的。是否因不保存就落缺陷项或不通过。

jhjyyy · 发表于 2021-8-3 09:08:23

lilian2007177 发表于 2021-8-2 16:54
没留空瓶一般不会落缺陷项，而且一般不查，若是查，基本上是其他地方有造假嫌疑被抓到了，然后人家就一个劲 ...

感谢老师回复，谢谢

jhjyyy · 发表于 2021-8-3 09:08:51

henrywong 发表于 2021-8-2 03:12
看核查老师查不查吧。就算查，就算算进缺陷项，只要不影响注册批以及关键研究批次，问题应该不大。毕竟，你 ...

谢谢老师回复

lchenglin · 发表于 2021-8-3 09:09:28

最应该规范的是那些所谓的核查专家

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2021-8-3 10:02:07

留标签即可，不用留空瓶

jhjyyy · 发表于 2021-8-4 13:00:37

谢谢各位老师的回复

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