注册周期

LLOVE · 发表于 2021-8-5 13:31:14

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从产品注册检到拿证的周期大概多久啊？IVD三类？补正资料递交到制证还需要多久时间？

jacky110771 · 发表于 2021-8-5 13:58:27

这个说不准，大概一年左右或者更长

zhangdeping · 发表于 2021-8-5 15:07:28

二类有源，前年注册检，到现在还没拿证；
你差不离估一下；
这还要看地方

jiade1990214 · 发表于 2021-8-5 15:33:01

没什么大的问题，周期1年到1年半，要是出点异常，那周期就不好说了，比如现场体系核查涉及到要花很长时间整改的项目、审评认为要补检等等。我见过一个同行一个2类无源注册证3年半才拿到手。

蒲香01 · 发表于 2021-8-5 15:58:54

最快1年，最慢无限期

汉堡1 · 发表于 2021-8-5 17:57:26

去湖南吧，湖南会让你大开眼界

心玄 · 发表于 2021-8-5 18:37:58

这是最近做的一个二类产品，之前记录的时间节点，供参考。
由于疫情检测花了较长时间，还有创业公司没人，要准备很多资料，所以连发补通知都下来了后，才申请体系考核

2020.12.4          送检
2020.7.28       取得检测报告

2020.9.4          提交首次申请资料
2020.9.10          下发缴款通知书
2020.9.17          启动技术审查
2020.11.25 下发补充资料通知单

2020.12.3          提交体系核查资料
2021.1.10          体系核查现场检查
2021.3.3          体系核查结果通知书

2021.04.12 提交发补资料给审核老师预审
2021.05.12 提交发补资料到药监局网站
2021.05.12 提交发补资料到药监局网站
2021.6.30          完成技术审查

2021.7.1          行政审批
2021.7.13          取的注册证

snow422642009 · 发表于 2021-8-6 11:31:13

心玄发表于 2021-8-5 18:37
这是最近做的一个二类产品，之前记录的时间节点，供参考。
由于疫情检测花了较长时间，还有创业公司没人 ...

你这个算挺快的了

好学习天向上 · 发表于 2021-8-6 15:46:54

心玄发表于 2021-8-5 18:37
这是最近做的一个二类产品，之前记录的时间节点，供参考。
由于疫情检测花了较长时间，还有创业公司没人 ...

你是2019.12.4送检的吧？

LLOVE · 发表于 2021-8-26 17:44:34

心玄发表于 2021-8-5 18:37
这是最近做的一个二类产品，之前记录的时间节点，供参考。
由于疫情检测花了较长时间，还有创业公司没人 ...

你这速度很快呀

小金库 · 发表于 2022-8-14 17:01:56

楼主辛苦了，感谢分享