蛋白含量检测稀释倍数可以和验证的不一致吗？

紫冰轩涵

蛋白含量验证的时候，用的BCA检测方法，稀释4倍使样品的蛋白含量在标曲范围内，验证完成后，同样的样品，发现稀释3倍也可以在标曲范围内，请问这样做可以吗？是合规的吗？

过路路过

个人认为：
1 样品检测肯定参照检测方法的SOP
2 检测方法SOP肯定参照验证报告
3 验证报告依据验证方案
根据上述三点，不可以。
除非楼主做个三倍稀释的补充验证方案，升版相应的方法SOP，才能用于三倍稀释检测。

realhello

我觉得不行。验证方法和实际操作方法不符，首先第一步就被否了，也轮不到考虑后面的结果是啥。

zw20050203

如果只做了4倍那就得按这个来，觉得不合理，也要按流程来走，而现行的执行情况必须要和验证的一直
你可以后面补充做几个稀释倍数的，以后就不会有不合规的情况了。

紫冰轩涵

过路路过 发表于 2021-8-10 11:40
个人认为：
1 样品检测肯定参照检测方法的SOP
2 检测方法SOP肯定参照验证报告

SOP里只规定了将样品稀释至标曲范围内，因为同类型的样品很多，不只有这一个样品

紫冰轩涵

zw20050203 发表于 2021-8-10 13:51
如果只做了4倍那就得按这个来，觉得不合理，也要按流程来走，而现行的执行情况必须要和验证的一直
你可以 ...

但是同类型的样品很多，不只有这一个样品，浓度也是不一致的，不能都只按4倍稀释，只取了最终的成品做验证（专属性、准确度、重复性）来验证这个方法

紫冰轩涵

realhello 发表于 2021-8-10 13:34
我觉得不行。验证方法和实际操作方法不符，首先第一步就被否了，也轮不到考虑后面的结果是啥。

验证方法和实际操作方法都是BCA检测，其余步骤均一致，是将样品稀释到标曲范围内这一步稀释倍数不一样

realhello

紫冰轩涵 发表于 2021-8-11 13:15
验证方法和实际操作方法都是BCA检测，其余步骤均一致，是将样品稀释到标曲范围内这一步稀释倍数不一样

如果验证中只规定了稀释后浓度，没有规定稀释倍数，那就没问题。

紫冰轩涵

realhello 发表于 2021-8-11 13:23
如果验证中只规定了稀释后浓度，没有规定稀释倍数，那就没问题。

好的，谢谢，验证文件里没有规定稀释倍数，只是我们验证时稀释的是4倍，检测的时候稀释的是3倍。

无云007

先按照操作规程走，想改变，走变更。

紫冰轩涵

无云007 发表于 2021-8-11 17:22
先按照操作规程走，想改变，走变更。

操作规程就是稀释到标曲范围内，验证的时候也是要求稀释到标曲范围内，不同的稀释倍数都可以到标曲范围内的情况。只是验证的样品和检测的样品是一样的，验证的时候稀释4倍到标曲范围内，检测的时候稀释3倍到标曲范围内，这样的也需要走变更吗？

无云007

紫冰轩涵 发表于 2021-8-17 13:58
操作规程就是稀释到标曲范围内，验证的时候也是要求稀释到标曲范围内，不同的稀释倍数都可以到标曲范围内 ...

蛋白的我没做过，但是我是否可以理解为，改变了检测的浓度。稀释4倍是一个浓度，稀释3倍是另外一个浓度，蛋白我是外行哈，理应该都一样吧。

紫冰轩涵

无云007 发表于 2021-8-17 16:48
蛋白的我没做过，但是我是否可以理解为，改变了检测的浓度。稀释4倍是一个浓度，稀释3倍是另外一个浓度， ...

是的，可以这么理解，这两个浓度都在标曲范围内

无云007

紫冰轩涵 发表于 2021-8-18 16:26
是的，可以这么理解，这两个浓度都在标曲范围内

这个要看你，标准中有没有描述的具体的倍数，如果有则是改变了标准了，如果没有，评估后可以走微小

ArchiQ

应该不行，SOP参照验证报告的

小金库

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