已有注册证的三类医疗器械怎么走注册人制度流程进行委托生产

风中飞絮 · 发表于 2021-8-12 13:49:00

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由风中飞絮于 2021-8-12 14:01 编辑

如题，已有注册证的三类医疗器械，怎么走注册人制度流程进行委托生产？注册证持有人和受托企业都在湖北省

linzhimin123 · 发表于 2021-8-12 15:02:18

看你那边的试点文件，先准备资料，跟药监局对接。目前这个制度试行的比较少，所以各地药监局都需要先沟通。广东这边有法规《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）》，可以参考

wallace11 · 发表于 2021-8-12 17:04:02

搞什么注册人制度，直接贴牌不香吗？

风中飞絮 · 发表于 2021-8-12 17:12:10

wallace11 发表于 2021-8-12 17:04
搞什么注册人制度，直接贴牌不香吗？

你是认真的吗？

苦瓜和尚 · 发表于 2021-8-13 08:45:59

哎！貌似出了个注册持有人制度以后啥都想往上靠。还是先好好学习一下注册人的法规吧。你这个只能走委托生产。

shenbo1983 · 发表于 2021-8-13 09:35:03

去药局申请注册人制度；修改注册人体系文件，受托企业要由注册人监管，同时建立质量管理体系；签订质量协议等等

风中飞絮 · 发表于 2021-8-13 11:34:18

本帖最后由风中飞絮于 2021-8-13 11:42 编辑

谢谢各位！
我刚已经咨询过省药监局，双方都是省内企业的话，针对已取得三类医疗器械注册证的产品，①按照医疗器械注册人制度，医疗器械注册人对受托方进行现场审核（生产条件、生产范围等），做记录，审核通过后签订相关协议，明确对接人员。②然后医疗器械注册人督导受托方，由受托方直接进行医疗器械生产许可证的增加产品（含变更生产范围）变更事项。③医疗器械注册人依据受托方变更后的《医疗器械生产许可证》，进行该产品原注册证的生产地址变更。大概流程是这样的，具体细节问题肯定还有很多的。

胖橘12 · 发表于 2021-8-25 08:58:46

风中飞絮发表于 2021-8-13 11:34
谢谢各位！
我刚已经咨询过省药监局，双方都是省内企业的话，针对已取得三类医疗器械注册证的产品，①按照 ...

谢谢分享

已有注册证的三类医疗器械怎么走注册人制度流程进行委托生产

欢迎您注册蒲公英

点评