III类医疗器械立卷审查补正问题咨询

guanshan · 发表于 2021-8-12 16:44:04

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III类医疗器械注册变更立卷审查时补正，要求提供物理和机械性能研究资料、化学/材料表征研究资料、非材料介导热源研究资料，现在是除了相关的技术要求编制说明能写出来，其他的要提交的研究资料连思路都没有，想请论坛里的各位老师指点一下！！

guanshan · 发表于 2021-8-12 17:44:04

好学习天向上发表于 2021-8-12 17:28
我现在发现主审老师是不是都提这样的问题？首次注册也提的是这样
这是无菌产品嘛，物理和机械性能的研究资 ...

可是这些内容，在产品技术要求编制说明里都体现了，还要提供研究资料，包含研究方法、研究结果、研究结论，这要怎么理解？

好学习天向上 · 发表于 2021-8-12 17:28:34

我现在发现主审老师是不是都提这样的问题？首次注册也提的是这样
这是无菌产品嘛，物理和机械性能的研究资料，就是你技术要求中的物理性能部分，你的检验指标，检验依据，检验步骤和接受标准；化学材料表征就是你技术要求的化学部分，内容同物理部分；非材料介导热源研究资料，就是热原试验，内容也是检验指标依据步骤和接受标准。
这是我的看法，坐等大神们的回答，一起来学习

野风吹北 · 发表于 2021-8-13 08:08:25

审评老师就是问个大概念的问题直接先把你问死。

公子小德 · 发表于 2021-8-13 08:45:31

没有相应的研究资料作为依据，还说你那编制说明不是瞎写得？

guanshan · 发表于 2021-8-13 09:45:53

公子小德发表于 2021-8-13 08:45
没有相应的研究资料作为依据，还说你那编制说明不是瞎写得？

也有道理，那编制说明就是研究资料的一部分

Flamingo12 · 发表于 2021-8-13 11:34:34

请问楼主的三类医疗器械是配方类的吗？

Flamingo12 · 发表于 2021-8-13 11:36:33

您好，请问你们的三类医疗器械产品是大概什么类型的呀？跟药品类似吗？

guanshan · 发表于 2021-8-13 11:52:21

Flamingo12 发表于 2021-8-13 11:36
您好，请问你们的三类医疗器械产品是大概什么类型的呀？跟药品类似吗？

就是体检抽血的时候用的采血针

公子小德 · 发表于 2021-8-15 16:32:40

guanshan 发表于 2021-8-13 09:45
也有道理，那编制说明就是研究资料的一部分

研究资料补补齐也快的，能自己做的就内部做一遍，做不了的花点钱找第三方

轻叹12 · 发表于 2021-8-18 11:27:17

好学习天向上发表于 2021-8-12 17:28
我现在发现主审老师是不是都提这样的问题？首次注册也提的是这样
这是无菌产品嘛，物理和机械性能的研究资 ...

感觉是把产品技术要求的性能指标写详细？

xb36xb3636 · 发表于 2021-8-18 11:39:08

研究资料内容应该≥产品技术要求所列的内容，另外如果适用的话，内毒素应列入产品技术要求，而热原放在生物学评价报告中进行评价。

guanshan · 发表于 2022-1-19 21:55:42

按照提供技术要求编制依据的方式做的物理性能研究，又提出补正，需要对企业自定的性能指标，提供相应的设计输入、设计输出、指标来源、方法学验证，大家有做过类似的资料吗，个人感觉补正问题描述的有点抽象，无从下笔。。

小金库 · 发表于 2022-8-13 14:24:51

非常感谢分享

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