“预验证”和“前验证”的概念

wql8837 · 发表于 2021-8-13 12:42:51

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GMP附录原料药上提出了前验证的概念，是否可以理解为预验证？

linhangbill · 发表于 2021-8-13 13:42:34

没听过预验证的说法。

tasly1984 · 发表于 2021-8-13 13:05:09

前验证是指在产品商业化生产前进行的验证，没有“预验证”的概念

孤独的漫游 · 发表于 2021-8-13 13:19:00

附录原料药写很清楚啊
原料药生产工艺的验证方法一般应为前验证。后面解释了：

因原料药不经常生产、批数不多或生产工艺已有变更等原因，难以从原料药的重复性生产获得现成的数据时，可进行同步验证。

jack1100 · 发表于 2021-8-13 13:24:05

“预验证”在哪本书或标准里啊，我没见过，发出来给我学习学习

jack1100 · 发表于 2021-8-13 13:31:53

前验证是在正式生产前的一项质量活动，系指在新工艺正式投入使用前，必须完成并达到设定要求的验证。
这一方式主要用于:
1 有特殊质量要求的产品；
2 仅靠生产过程控制及成品检查不足以确保产品重现性和产品质量的生产工艺或过程；
3 制造产品的重要工艺或过程；
4 历史资料不足，难以进行回顾性验证的工艺或过程

wgx1979 · 发表于 2021-8-13 15:33:08

前验证发起的动机是采用了新的工艺处方或采用新的生产工艺

麦田.守望 · 发表于 2021-8-13 19:52:44

pre-的锅

wql8837 · 发表于 2021-8-17 10:17:47

jack1100 发表于 2021-8-13 13:24
“预验证”在哪本书或标准里啊，我没见过，发出来给我学习学习

还真有，之前看过一位搞验证的老师写的一本书，里面就有说道预验证的事

wql8837 · 发表于 2021-8-17 10:19:27

jack1100 发表于 2021-8-13 13:31
前验证是在正式生产前的一项质量活动，系指在新工艺正式投入使用前，必须完成并达到设定要求的验证。
这一 ...

谢谢啦，学习了，两个概念很容易混淆

jack1100 · 发表于 2021-8-17 13:59:48

wql8837 发表于 2021-8-17 10:17
还真有，之前看过一位搞验证的老师写的一本书，里面就有说道预验证的事

书名共享一下，我有空去看看

jiezb · 发表于 2021-8-22 10:23:08

谢谢楼主分享，学习

[规章制度] “预验证”和“前验证”的概念

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