环氧乙烷灭菌确认填充物

花花117

各位好，想问一下大家在环氧乙烷灭菌确认的时候如果柜子装不满的情况下是否加一些填充物进去，一般选择什么样的填充物呢？材质是什么？请各位帮忙解答，感谢

权起更衣

标准里的描述：
9.3性能鉴定(PQ)
9.3.1通则
9.3.1.1引入新的或更改的产品、包装、装载模式、设备或过程参数时,应进行性能鉴定,除非证明其与之前已确认的产品、包装或装载模式的组合等效。等效证明应形成文件。性能鉴定是在用于产品灭菌的设备内进行。
9.3.1.2性能鉴定应使用产品以证明设备能持续按照预定的条件运行,而且生产的产品是无菌的。
9.3.1.3用于性能鉴定的负载应能代表日常待灭菌的负载,并应根据最具挑战性的日常负载进行定义。负载可由产品或与日常待灭菌产品有相似特征的材料组成。注:若确认过程中使用了可销售产品,见7.2和11.3。
若确认过程使用了材料而非产品,则该材料应与产品对灭菌过程至少具有相同的挑战性。若负载重复用于确认周期,在各暴露之间应对负载进行解析以确保负载内环氧乙烷残留不会影响生物指示物。应按预定的频率对负载的适宜性进行再评估。

一般采用报废或不合格样品或者原材料。

山顶洞人

权起更衣 发表于 2021-8-18 10:52
标准里的描述：
9.3性能鉴定(PQ)
9.3.1通则

一般采用报废或不合格样品或者原材料。就这句！

权起更衣

山顶洞人 发表于 2021-8-18 10:55
一般采用报废或不合格样品或者原材料。就这句！

哈哈哈被大佬翻牌子了

山顶洞人

权起更衣 发表于 2021-8-18 10:58
哈哈哈被大佬翻牌子了

我倒，你又不是秀女？

权起更衣

山顶洞人 发表于 2021-8-20 08:19
我倒，你又不是秀女？

jiarv

用原材料或者不合格品都是可以的。

hekai2520

填充物密度小于灭菌产品密度，这种情况怎么解？

小百万

权起更衣 发表于 2021-8-18 10:52
标准里的描述：
9.3性能鉴定(PQ)
9.3.1通则

哪个标准可以分享一下吗

权起更衣

小百万 发表于 2022-11-17 15:03
哪个标准可以分享一下吗

GB 18279呀宝宝宝宝

还要5个字。。。